Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu NGX-4010 zur Behandlung von schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) oder postzosterischer Neuralgie (PHN)

4. März 2008 aktualisiert von: NeurogesX

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit NGX-4010 zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) oder postzosterischer Neuralgie (PHN)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NGX-4010, das in Abständen von mindestens 12 Wochen über 1 Jahr verabreicht wird, basierend auf dem Vorhandensein oder Wiederauftreten von Schmerzen, zur Behandlung von schmerzhaften HIV-AN und PHN. Die Teilnahme ist auf ehemalige Studienteilnehmer aus früheren Studien mit NGX-4010 an ausgewählten Standorten beschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie C118 ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Studie für Probanden, die eine frühere NGX-4010-Studie erfolgreich abgeschlossen und in den 12 Wochen vor Studienbeginn keine unverblindeten oder verblindeten NGX-4010-Studienpflaster erhalten haben. Einhundert in Frage kommende Probanden erhalten eine anfängliche offene NGX-4010-Studienpflasteranwendung und bis zu drei weitere offene NGX-4010-Anwendungen in Abständen von mindestens 12 Wochen, basierend auf dem Vorhandensein oder Wiederauftreten von Schmerzen. Geeignete Probanden werden mäßige bis schwere neuropathische Schmerzen als Folge von HIV-AN oder PHN haben, wobei die durchschnittlichen Schmerzniveaus nach Einschätzung des Prüfarztes für eine weitere Behandlung mit NGX-4010 als angemessen erachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Zulassungskriterien:

  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein und eine frühere Studie mit NGX-4010 erfolgreich abgeschlossen haben, ohne dass in der Vergangenheit unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die eine weitere Behandlung kontraindizieren würden.
  • Zwischen dem letzten Studienpflaster der vorherigen Studie und dem ersten Studienpflaster dieser Studie müssen mindestens 12 Wochen liegen.
  • Topische Schmerzmittel sind ausgeschlossen und müssen vor der Anwendung des Studienpflasters für diese Studie ausgewaschen werden.
  • Chronische, nicht topische Schmerzmittel sind erlaubt, müssen aber vor der ersten Anwendung des Studienpflasters für einen definierten Zeitraum (nicht nach Bedarf) stabil sein.
  • Andere spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen vor der Aufnahme in die Studie erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere prozentuale Veränderung des NPRS-Scores „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Durchschnitt der Werte in den Wochen 12 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, die in den Wochen 12, 24, 36 und 48 beim Patienteneindruck der Veränderung 2 oder 3 („stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“) erzielten.
Anteil der Probanden mit signifikanten Veränderungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Schmerzmitteln während der 2. bis 12. Woche nach der Anwendung des Studienpflasters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeurogesX

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren