Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NGX-4010 w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV (HIV-AN) lub neuralgii popółpaścowej (PHN)

4 marca 2008 zaktualizowane przez: NeurogesX

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 NGX-4010 w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z bolesną neuropatią związaną z HIV (HIV-AN) lub neuralgią popółpaścową (PHN)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NGX-4010 podawanego w odstępach nie krótszych niż 12 tygodni przez 1 rok, na podstawie obecności lub nawrotu bólu, w leczeniu bolesnego HIV-AN i PHN. Uczestnictwo jest ograniczone do byłych uczestników badania z poprzednich prób NGX-4010 w wybranych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie C118 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli poprzednie badanie NGX-4010 i nie otrzymali plastrów badania NGX-4010 metodą otwartej próby lub zaślepionych w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania. Sto kwalifikujących się osób otrzyma wstępną otwartą aplikację plastra do badania NGX-4010 i maksymalnie trzy dodatkowe otwarte aplikacje NGX-4010 w odstępach nie krótszych niż 12 tygodni, w zależności od obecności lub nawrotu bólu. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny wtórny do HIV-AN lub PHN, ze średnim poziomem bólu uznanym za odpowiedni do dalszego leczenia NGX-4010, zgodnie z oceną Badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów kwalifikowalności:

  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia i pomyślnie ukończyć poprzednią próbę NGX-4010 bez wcześniejszych zdarzeń niepożądanych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do dalszego leczenia.
  • Czas między ostatnim plastrem w poprzednim badaniu a pierwszym plastrem w tym badaniu musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Miejscowe leki przeciwbólowe są wykluczające i wymagają wypłukania przed zastosowaniem plastra do badania w tym badaniu.
  • Przewlekłe, niemiejscowe leki przeciwbólowe są dozwolone, ale muszą być stabilne (nie w razie potrzeby) przez określony czas przed pierwszym nałożeniem plastra badawczego.
  • Przed włączeniem do badania należy spełnić inne określone kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku NPRS „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” (tj. średnia wyników w tygodniach 12. i 48. w porównaniu z wartością wyjściową).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 2 lub 3 („Znaczna poprawa” lub „Znaczna poprawa”) na podstawie wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany w 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły istotne zmiany w jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych w okresie od 2. do 12. tygodnia po zastosowaniu plastra badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeurogesX

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj