Estudo de NGX-4010 para o tratamento de neuropatia dolorosa associada ao HIV (HIV-AN) ou neuralgia pós-herpética (PHN)
4 de março de 2008 atualizado por: NeurogesX
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 do NGX-4010 para o tratamento da dor neuropática em pacientes com neuropatia dolorosa associada ao HIV (HIV-AN) ou neuralgia pós-herpética (NPH)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do NGX-4010 administrado em intervalos não inferiores a 12 semanas durante 1 ano, com base na presença ou retorno da dor, para o tratamento de HIV-AN dolorosa e NPH.
A participação é limitada a ex-sujeitos de estudos anteriores do NGX-4010 em locais selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo C118 é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para indivíduos que concluíram com sucesso um estudo NGX-4010 anterior e não receberam adesivos de estudo NGX-4010 abertos ou cegos nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
Cem indivíduos elegíveis receberão uma aplicação inicial de adesivo de estudo NGX-4010 aberto e até três aplicações adicionais de NGX-4010 aberto em intervalos não inferiores a 12 semanas, com base na presença ou retorno da dor.
Os indivíduos elegíveis terão dor neuropática moderada a grave secundária a HIV-AN ou PHN, com níveis médios de dor considerados adequados para tratamento adicional com NGX-4010 conforme julgado pelo investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Resumo dos critérios de elegibilidade:
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e ter concluído com sucesso um teste anterior de NGX-4010 sem ocorrência anterior de eventos adversos que contra-indicariam o tratamento adicional.
- O tempo entre o último adesivo de estudo no estudo anterior e o primeiro adesivo de estudo neste estudo deve ser de pelo menos 12 semanas.
- Medicamentos tópicos para dor são exclusivos e requerem lavagem antes da aplicação do adesivo do estudo para este estudo.
- Medicamentos para dor crônica não tópica são permitidos, mas devem ser estáveis (não conforme necessário) por um período definido antes da primeira aplicação do adesivo do estudo.
- Outros critérios específicos de inclusão e exclusão devem ser atendidos antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação NPRS de "dor média nas últimas 24 horas" (ou seja, média das pontuações durante as semanas 12 e 48, em comparação com a linha de base).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Proporção de indivíduos que pontuam 2 ou 3 ("Muito melhor" ou "Muito melhor") na impressão de mudança do paciente nas semanas 12, 24, 36 e 48.
|
|
Proporção de indivíduos com mudanças significativas no uso concomitante de medicação para dor durante a 2ª até a 12ª semana após a aplicação do adesivo do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso
- Herpes Zóster
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- C118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .