痛みを伴うHIV関連神経障害（HIV-AN）または帯状疱疹後神経痛（PHN）の治療のためのNGX-4010の研究
2008年3月4日 更新者：NeurogesX
痛みを伴う HIV 関連神経障害 (HIV-AN) または帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者の神経因性疼痛の治療のための NGX-4010 の多施設非盲検第 2 相試験
この研究の目的は、痛みを伴う HIV-AN および PHN の治療のために、痛みの存在または再発に基づいて、1 年にわたって 12 週間以上の間隔で投与された NGX-4010 の安全性と有効性を評価することです。
参加は、選択されたサイトでの NGX-4010 の以前の試験からの元研究対象者に限定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究 C118 は、以前の NGX-4010 研究を成功裏に完了し、研究登録前の 12 週間以内に非盲検または盲検化された NGX-4010 研究パッチを受け取っていない被験者を対象とした、多施設共同、非盲検、単一群の研究です。
100 人の適格な被験者は、最初の非盲検 NGX-4010 研究パッチの適用と、痛みの有無に基づいて、12 週間以上の間隔で最大 3 つの追加の非盲検 NGX-4010 アプリケーションを受け取ります。
適格な被験者は、HIV-ANまたはPHNに続発する中等度から重度の神経因性疼痛を有し、平均疼痛レベルは、治験責任医師が判断したNGX-4010によるさらなる治療に適切であると見なされます。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
要約適格基準:
- 被験者は健康で、NGX-4010の過去の試験を成功裏に完了し、さらなる治療を禁忌とする有害事象が過去に発生していない必要があります。
- 前回のスタディの最後のスタディ パッチと、このスタディの最初のスタディ パッチの間の時間は、少なくとも 12 週間必要です。
- 局所鎮痛薬は排除的であり、この研究のパッチ適用を研究する前にウォッシュアウトが必要です。
- 慢性の非局所鎮痛薬は許可されていますが、最初の研究パッチ適用前の定義された期間、安定している必要があります (必要に応じてではありません)。
- 他の特定の包含および除外基準は、研究への登録前に満たされている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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「過去 24 時間の平均疼痛」NPRS スコアのベースラインからの平均変化率 (つまり、ベースラインと比較した 12 週目と 48 週目のスコアの平均)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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12、24、36、および 48 週での患者の変化の印象で 2 または 3 のスコア (「非常に改善」または「非常に改善」) を付けた被験者の割合。
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研究用パッチ適用後 2 週間から 12 週間の間に、付随する鎮痛薬の使用量が大幅に変化した被験者の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Tobias, MD、NeurogesX
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
研究の完了
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月4日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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