Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGX-4010 pro léčbu bolestivé neuropatie spojené s HIV (HIV-AN) nebo postherpetické neuralgie (PHN)

4. března 2008 aktualizováno: NeurogesX

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 NGX-4010 pro léčbu neuropatické bolesti u pacientů s bolestivou neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN) nebo postherpetickou neuralgií (PHN)

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NGX-4010 podávaného v intervalech ne kratších než 12 týdnů po dobu 1 roku, na základě přítomnosti nebo návratu bolesti, pro léčbu bolestivého HIV-AN a PHN. Účast je omezena na bývalé subjekty studie z předchozích studií NGX-4010 na vybraných místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie C118 je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie pro subjekty, které úspěšně dokončily předchozí studii NGX-4010 a neobdržely otevřené nebo zaslepené náplasti studie NGX-4010 během 12 týdnů před vstupem do studie. Sto způsobilých subjektů obdrží počáteční otevřenou aplikaci náplasti NGX-4010 a až tři další otevřené aplikace NGX-4010 v intervalech ne kratších než 12 týdnů, na základě přítomnosti nebo návratu bolesti. Způsobilí jedinci budou mít středně těžkou až těžkou neuropatickou bolest sekundární k HIV-AN nebo PHN, s průměrnými hladinami bolesti považovanými za vhodné pro další léčbu NGX-4010, jak posoudil výzkumník.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Souhrnná kritéria způsobilosti:

  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a úspěšně dokončily minulou studii NGX-4010 bez výskytu nežádoucích účinků, které by kontraindikovaly další léčbu.
  • Doba mezi poslední náplastí studie v předchozí studii a první náplastí studie v této studii musí být alespoň 12 týdnů.
  • Lokální léky proti bolesti jsou vyloučené a vyžadují vymývání před aplikací studijní náplasti pro tuto studii.
  • Chronické, netopické léky proti bolesti jsou povoleny, ale musí být stabilní (ne podle potřeby) po definovanou dobu před aplikací první studijní náplasti.
  • Před zařazením do studie musí být splněna další specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre NPRS „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ (tj. průměr skóre během 12. a 48. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů, které dosáhly skóre 2 nebo 3 („Mnohem lepší“ nebo „Velmi lepší“) v dojmu změny pacientem v týdnech 12, 24, 36 a 48.
Podíl subjektů s významnými změnami v souběžném užívání léků proti bolesti během 2. až 12. týdne po aplikaci studijní náplasti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeurogesX

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit