Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NGX-4010 for behandling av smertefull HIV-assosiert nevropati (HIV-AN) eller postherpetisk nevralgi (PHN)

4. mars 2008 oppdatert av: NeurogesX

En multisenter, åpen fase 2-studie av NGX-4010 for behandling av nevropatisk smerte hos pasienter med smertefull HIV-assosiert nevropati (HIV-AN) eller postherpetisk nevralgi (PHN)

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NGX-4010 administrert med intervaller på ikke mindre enn 12 uker over 1 år, basert på tilstedeværelse eller retur av smerte, for behandling av smertefull HIV-AN og PHN. Deltakelse er begrenset til tidligere forsøkspersoner fra tidligere forsøk med NGX-4010 på utvalgte steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie C118 er en multisenter, åpen enarmsstudie for forsøkspersoner som har fullført en tidligere NGX-4010-studie og ikke har mottatt åpne eller blindede NGX-4010-studielapper i løpet av de 12 ukene før studiestart. Hundre kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en første åpen NGX-4010-studielappsøknad og opptil tre ekstra åpne NGX-4010-applikasjoner med intervaller på ikke mindre enn 12 uker, basert på tilstedeværelse eller tilbakevending av smerte. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha moderat til alvorlig nevropatisk smerte sekundært til HIV-AN eller PHN, med gjennomsnittlige smertenivåer som anses som passende for videre behandling med NGX-4010 som bedømt av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendrag av kvalifikasjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være ved god helse og ha fullført en tidligere utprøving av NGX-4010 uten tidligere forekomst av bivirkninger som ville kontraindisere videre behandling.
  • Tiden mellom den siste studielappen i den forrige studien og den første studielappen på denne studien må være minst 12 uker.
  • Aktuelle smertestillende medikamenter er ekskluderende og krever utvasking før studielappen påføres for denne studien.
  • Kroniske, ikke-topiske smertestillende medisiner er tillatt, men må være stabile (ikke etter behov) i en definert periode før første påføring av studieplaster.
  • Andre spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier må være oppfylt før påmelding til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" NPRS-poengsum (dvs. gjennomsnitt av skårer i uke 12 og 48, sammenlignet med baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel av forsøkspersoner som skårer 2 eller 3 ("Mye forbedret" eller "Svært mye forbedret") på pasientinntrykk av endring i uke 12, 24, 36 og 48.
Andel forsøkspersoner med betydelige endringer i samtidig bruk av smertestillende medisiner i løpet av 2. til 12. uke etter påføring av studieplaster.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeurogesX

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Capsaicin dermal Patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere