- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233155
Estudio de NGX-4010 para el tratamiento de la neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH) o la neuralgia posherpética (NPH)
4 de marzo de 2008 actualizado por: NeurogesX
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 de NGX-4010 para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH) o neuralgia posherpética (NPH)
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de NGX-4010 administrado a intervalos de no menos de 12 semanas durante 1 año, en función de la presencia o reaparición del dolor, para el tratamiento de la NA-VIH y la NPH dolorosas.
La participación está limitada a sujetos de estudio anteriores de ensayos anteriores de NGX-4010 en sitios seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio C118 es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para sujetos que completaron con éxito un estudio anterior de NGX-4010 y no recibieron parches de estudio de etiqueta abierta o ciego NGX-4010 dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Cien sujetos elegibles recibirán una aplicación de parche de estudio de NGX-4010 de etiqueta abierta inicial y hasta tres aplicaciones adicionales de NGX-4010 de etiqueta abierta en intervalos de no menos de 12 semanas, según la presencia o el regreso del dolor.
Los sujetos elegibles tendrán dolor neuropático de moderado a severo secundario a HIV-AN o PHN, con niveles de dolor promedio considerados apropiados para un tratamiento posterior con NGX-4010 según lo juzgue el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Resumen de los criterios de elegibilidad:
- Los sujetos deben gozar de buena salud y haber completado con éxito un ensayo anterior de NGX-4010 sin eventos adversos anteriores que contraindiquen un tratamiento adicional.
- El tiempo entre el último parche de estudio en el estudio anterior y el primer parche de estudio en este estudio debe ser de al menos 12 semanas.
- Los analgésicos tópicos son excluyentes y requieren lavado antes de la aplicación del parche de estudio para este estudio.
- Se permiten analgésicos crónicos no tópicos, pero deben ser estables (no según sea necesario) durante un período definido antes de la primera aplicación del parche del estudio.
- Se deben cumplir otros criterios específicos de inclusión y exclusión antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio porcentual medio desde el valor inicial en la puntuación NPRS de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" (es decir, promedio de puntuaciones durante las semanas 12 y 48, en comparación con el valor inicial).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de sujetos que obtienen una puntuación de 2 o 3 ("Muy mejorado" o "Muy mejorado") en la impresión de cambio del paciente en las semanas 12, 24, 36 y 48.
|
Proporción de sujetos con cambios significativos en el uso concomitante de analgésicos durante la semana 2 a la 12 después de la aplicación del parche del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infección de herpes
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- C118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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