Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de NGX-4010 para el tratamiento de la neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH) o la neuralgia posherpética (NPH)

4 de marzo de 2008 actualizado por: NeurogesX

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 de NGX-4010 para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH) o neuralgia posherpética (NPH)

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de NGX-4010 administrado a intervalos de no menos de 12 semanas durante 1 año, en función de la presencia o reaparición del dolor, para el tratamiento de la NA-VIH y la NPH dolorosas. La participación está limitada a sujetos de estudio anteriores de ensayos anteriores de NGX-4010 en sitios seleccionados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio C118 es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para sujetos que completaron con éxito un estudio anterior de NGX-4010 y no recibieron parches de estudio de etiqueta abierta o ciego NGX-4010 dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio. Cien sujetos elegibles recibirán una aplicación de parche de estudio de NGX-4010 de etiqueta abierta inicial y hasta tres aplicaciones adicionales de NGX-4010 de etiqueta abierta en intervalos de no menos de 12 semanas, según la presencia o el regreso del dolor. Los sujetos elegibles tendrán dolor neuropático de moderado a severo secundario a HIV-AN o PHN, con niveles de dolor promedio considerados apropiados para un tratamiento posterior con NGX-4010 según lo juzgue el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de elegibilidad:

  • Los sujetos deben gozar de buena salud y haber completado con éxito un ensayo anterior de NGX-4010 sin eventos adversos anteriores que contraindiquen un tratamiento adicional.
  • El tiempo entre el último parche de estudio en el estudio anterior y el primer parche de estudio en este estudio debe ser de al menos 12 semanas.
  • Los analgésicos tópicos son excluyentes y requieren lavado antes de la aplicación del parche de estudio para este estudio.
  • Se permiten analgésicos crónicos no tópicos, pero deben ser estables (no según sea necesario) durante un período definido antes de la primera aplicación del parche del estudio.
  • Se deben cumplir otros criterios específicos de inclusión y exclusión antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio porcentual medio desde el valor inicial en la puntuación NPRS de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" (es decir, promedio de puntuaciones durante las semanas 12 y 48, en comparación con el valor inicial).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos que obtienen una puntuación de 2 o 3 ("Muy mejorado" o "Muy mejorado") en la impresión de cambio del paciente en las semanas 12, 24, 36 y 48.
Proporción de sujetos con cambios significativos en el uso concomitante de analgésicos durante la semana 2 a la 12 después de la aplicación del parche del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Parche dérmico de capsaicina

3
Suscribir