Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NGX-4010 för behandling av smärtsam HIV-associerad neuropati (HIV-AN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)

4 mars 2008 uppdaterad av: NeurogesX

En multicenter, öppen fas 2-studie av NGX-4010 för behandling av neuropatisk smärta hos patienter med smärtsam HIV-associerad neuropati (HIV-AN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av NGX-4010 administrerat med minst 12 veckors intervall över 1 år, baserat på förekomst eller återkomst av smärta, för behandling av smärtsam HIV-AN och PHN. Deltagandet är begränsat till tidigare försökspersoner från tidigare försök med NGX-4010 på utvalda platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie C118 är en multicenter, öppen enarmsstudie för försökspersoner som framgångsrikt genomfört en tidigare NGX-4010-studie och inte har fått öppna eller blindade NGX-4010-studieplåster inom de 12 veckorna före studiestart. Hundra berättigade försökspersoner kommer att få en första öppen NGX-4010-studieplåsteransökan och upp till tre ytterligare öppna NGX-4010-applikationer med intervaller på minst 12 veckor, baserat på förekomst eller återkomst av smärta. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha måttlig till svår neuropatisk smärta sekundär till HIV-AN eller PHN, med genomsnittliga smärtnivåer som anses lämpliga för vidare behandling med NGX-4010 enligt bedömningen av utredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Sammanfattning av behörighetskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och framgångsrikt ha genomfört en tidigare prövning av NGX-4010 utan tidigare förekomst av biverkningar som skulle kontraindicera ytterligare behandling.
  • Tiden mellan det sista studieplåstret i den tidigare studien och det första studieplåstret i denna studie måste vara minst 12 veckor.
  • Lokala smärtstillande läkemedel är uteslutande och kräver tvättning innan studieplåster appliceras för denna studie.
  • Kroniska, icke-topiska smärtstillande läkemedel är tillåtna men måste vara stabila (inte vid behov) under en definierad period innan det första studieplåstret appliceras.
  • Andra specifika inklusions- och exkluderingskriterier måste uppfyllas innan du registrerar dig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" NPRS-poäng (dvs genomsnitt av poäng under veckorna 12 och 48, jämfört med baslinjen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner som fick 2 eller 3 ("Mycket förbättrad" eller "Mycket förbättrad") på patientens intryck av förändring under veckorna 12, 24, 36 och 48.
Andel försökspersoner med betydande förändringar i samtidig användning av smärtstillande läkemedel under den 2:a till 12:e veckan efter applicering av studieplåster.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeurogesX

Utredare

  • Studierektor: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Capsaicin dermal Patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera