Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGX-4010 til behandling af smertefuld HIV-associeret neuropati (HIV-AN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)

4. marts 2008 opdateret af: NeurogesX

Et multicenter, åbent, fase 2-studie af NGX-4010 til behandling af neuropatisk smerte hos patienter med smertefuld HIV-associeret neuropati (HIV-AN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NGX-4010 administreret med intervaller på ikke mindre end 12 uger over 1 år, baseret på tilstedeværelse eller tilbagevenden af ​​smerte, til behandling af smertefuld HIV-AN og PHN. Deltagelse er begrænset til tidligere forsøgspersoner fra tidligere forsøg med NGX-4010 på udvalgte steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse C118 er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere NGX-4010-studie med succes og ikke har modtaget åbne eller blindede NGX-4010-undersøgelsesplastre inden for de 12 uger før studiestart. Et hundrede kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en indledende åben NGX-4010-undersøgelsesplasteransøgning og op til tre yderligere åbne NGX-4010-applikationer med intervaller på ikke mindre end 12 uger, baseret på tilstedeværelsen eller tilbagevenden af ​​smerte. Kvalificerede forsøgspersoner vil have moderate til svære neuropatiske smerter sekundært til HIV-AN eller PHN, med gennemsnitlige smerteniveauer, der anses for passende til yderligere behandling med NGX-4010 som vurderet af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sammenfattende berettigelseskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred og med succes have gennemført et tidligere forsøg med NGX-4010 uden tidligere forekomst af bivirkninger, der ville kontraindicere yderligere behandling.
  • Tiden mellem det sidste forsøgsplaster på det foregående studie og det første forsøgsplaster på dette studie skal være mindst 12 uger.
  • Lokale smertestillende medicin er udelukkende og kræver udvaskning før påføring af studieplaster til denne undersøgelse.
  • Kroniske, ikke-topiske smertestillende medicin er tilladt, men skal være stabile (ikke efter behov) i en defineret periode forud for påføring af første forsøgsplaster.
  • Andre specifikke inklusions- og eksklusionskriterier skal være opfyldt inden tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" NPRS-score (dvs. gennemsnit af score i uge 12 og 48 sammenlignet med baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner, der scorer 2 eller 3 ("meget forbedret" eller "meget forbedret") på patientindtryk af forandring i uge 12, 24, 36 og 48.
Andel af forsøgspersoner med signifikante ændringer i samtidig brug af smertestillende medicin i løbet af 2. til 12. uge efter påføring af studieplaster.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeurogesX

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner