NGX-4010:n tutkimus tuskallisen HIV:hen liittyvän neuropatian (HIV-AN) tai postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon
tiistai 4. maaliskuuta 2008 päivittänyt: NeurogesX
Monikeskus, avoin, NGX-4010:n vaiheen 2 tutkimus neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joilla on kivulias HIV-assosioitunut neuropatia (HIV-AN) tai postherpeettinen neuralgia (PHN)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NGX-4010:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan vähintään 12 viikon välein 1 vuoden aikana kivun esiintymisen tai palamisen perusteella kivuliaita HIV-AN:n ja PHN:n hoidossa.
Osallistuminen on rajoitettu aiemmille tutkimuskohteille aiemmista NGX-4010-kokeista valituissa paikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus C118 on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus koehenkilöille, jotka suorittivat menestyksekkäästi edellisen NGX-4010-tutkimuksen eivätkä ole saaneet avoimen tai sokkoutetun NGX-4010-tutkimuslaastareita 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Sata oikeutettua koehenkilöä saa ensimmäisen avoimen NGX-4010-tutkimuslaastarin hakemuksen ja enintään kolme avointa NGX-4010-hakemusta vähintään 12 viikon välein, riippuen kivun esiintymisestä tai uusiutumisesta.
Soveltuvilla koehenkilöillä on HIV-AN:n tai PHN:n sekundaarista kohtalaista tai vaikeaa neuropaattista kipua, ja keskimääräiset kiputasot katsotaan sopivaksi jatkohoitoon NGX-4010:lla tutkijan arvioiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yhteenveto kelpoisuuskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava terveitä ja läpäisseet NGX-4010:n aiemmat kokeet ilman, että aiempia haitallisia tapahtumia olisi ilmennyt jatkohoidon vasta-aiheina.
- Edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimuslaastarin ja tämän tutkimuksen ensimmäisen tutkimuslaastarin välisen ajan on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Paikalliset kipulääkkeet ovat poissulkevia ja vaativat huuhtelun ennen tutkimuslaastarin käyttöä tässä tutkimuksessa.
- Krooniset, ei-paikalliset kipulääkkeet ovat sallittuja, mutta niiden on oltava stabiileja (ei tarpeen mukaan) määritellyn ajan ennen ensimmäistä tutkimuslaastarin kiinnitystä.
- Muut erityiset osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on täytettävä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta "keskimääräisessä kivussa viimeisten 24 tunnin aikana" NPRS-pisteissä (eli viikkojen 12 ja 48 pisteiden keskiarvo verrattuna lähtötasoon).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat 2 tai 3 ("Paljon parantunut" tai "Hyvin paljon parantunut") potilaan vaikutelmasta muutoksesta viikoilla 12, 24, 36 ja 48.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden samanaikainen kipulääkkeiden käyttö on muuttunut merkittävästi 2.–12. viikon aikana tutkimuslaastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Herpes zoster
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .