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Studio di NGX-4010 per il trattamento della neuropatia dolorosa associata all'HIV (HIV-AN) o nevralgia posterpetica (PHN)

4 marzo 2008 aggiornato da: NeurogesX

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 su NGX-4010 per il trattamento del dolore neuropatico in pazienti con neuropatia dolorosa associata all'HIV (HIV-AN) o nevralgia post-erpetica (PHN)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NGX-4010 somministrato a intervalli non inferiori a 12 settimane su 1 anno, in base alla presenza o al ritorno del dolore, per il trattamento di HIV-AN e PHN dolorosi. La partecipazione è limitata agli ex soggetti di studio di precedenti studi di NGX-4010 presso siti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio C118 è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per soggetti che hanno completato con successo un precedente studio NGX-4010 e non hanno ricevuto i cerotti dello studio NGX-4010 in aperto o in cieco nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Cento soggetti idonei riceveranno una domanda iniziale di cerotto di studio NGX-4010 in aperto e fino a tre applicazioni aggiuntive di NGX-4010 in aperto a intervalli non inferiori a 12 settimane, in base alla presenza o al ritorno del dolore. I soggetti idonei avranno dolore neuropatico da moderato a grave secondario a HIV-AN o PHN, con livelli medi di dolore ritenuti appropriati per un ulteriore trattamento con NGX-4010 come giudicato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sintesi dei criteri di ammissibilità:

  • I soggetti devono essere in buona salute e aver completato con successo una prova passata di NGX-4010 senza che si siano verificati in passato eventi avversi che potrebbero controindicare un ulteriore trattamento.
  • Il tempo che intercorre tra l'ultimo cerotto dello studio precedente e il primo cerotto di questo studio deve essere di almeno 12 settimane.
  • I farmaci antidolorifici topici sono esclusivi e richiedono il lavaggio prima dell'applicazione del cerotto per questo studio.
  • Sono consentiti farmaci antidolorifici cronici e non topici, ma devono essere stabili (non secondo necessità) per un periodo definito prima della prima applicazione del cerotto in studio.
  • Altri criteri specifici di inclusione ed esclusione devono essere soddisfatti prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio NPRS "dolore medio nelle ultime 24 ore" (ovvero, media dei punteggi durante le settimane 12 e 48, rispetto al basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di 2 o 3 ("Molto migliorato" o "Molto migliorato") sull'impressione di cambiamento del paziente alle settimane 12, 24, 36 e 48.
Proporzione di soggetti con cambiamenti significativi nell'uso concomitante di farmaci antidolorifici durante la 2a alla 12a settimana dopo l'applicazione del cerotto in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeurogesX

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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