ACRO 생체각막 대만 임상시험
2023년 4월 17일 업데이트: ACRO Biomedical Co. Ltd
전방 층판 각막 이식술을 위한 콜라겐 안과 매트릭스를 평가하는 다기관, 개방 라벨, 단일 암 연구.
본 임상시험의 목적은 각막궤양 환자의 전층판각막이식술에 사용되는 ABCcollagen Ophthalmic Matrix의 안전성과 임상적 성능을 조사하는 것이다.
참가자들은 연구 제품을 사용하여 각막 성형술을 받고 24주 관찰(총 10회)을 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan-Wei Tseng, Phd
- 전화번호: 232 886-7-6955569
- 이메일: koli@acrobiomedical.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1. 포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하의 남녀
- 각막궤양 진단을 받은 자
- 궤양의 깊이 또는 크기가 치료(클리닉, 입원 또는 기타…) 후 전방 염증 증가 또는 증가
- 각막 궤양은 각막 실질 깊이의 1/3에 영향을 미치고 OCT에 의해 감지되는 >2mm 직경 침윤
- 최대 교정 시력 < 0.05
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 치료 및 후속 조치 완료에 동의하는 피험자
2. 제외 기준:
- 허용되는 각막 이식술
- 각막 천공이 있어 시력이 예상됨
- 안구건조증이 심하다
- 불완전한 눈꺼풀 폐쇄를 경험하십시오.
- H as 간 기능(ALT 및 AST) 검사에서 정상보다 2배 이상의 점수
- 신장 기능(Cr) 수치가 정상적인 두 폴더보다 높습니다.
- 혈청 단백질이 정상보다 10% 낮음
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 현재 악성 종양이 있는 피험자
- 콜라겐에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 전신 콜라겐 결합 조직 질환이 있습니다.
- 심한 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 체질
- 각막이식술을 공부하기 5일 전에 항응고제를 사용하십시오.
- 각막이식술을 공부하기 3일 전에 주사 가능한 NSAID를 사용하십시오.
- 종교적 또는 문화적 이유로 조사 자료를 수락할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획하고 있는 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여
- 연구자에 의해 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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층판각막이식술은 실질층을 제거하여 시행하였고 ABCcolla® Collagen Ophthalmic Matrix는 결손된 각막 부위에 봉합하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비가역적 이식 해리 또는 비가역적 이식 거부의 발생률은 6개월 이내에 발생합니다.
기간: 수술 후 환자는 24주 동안 추적 관찰을 위해 검사를 받게 됩니다.
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24주 이내 비가역적 이식편 용해 또는 비가역적 거부반응이 발생한 대상자의 수를 세어 발생률을 계산한다.
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수술 후 환자는 24주 동안 추적 관찰을 위해 검사를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 투명성의 정도
기간: 24주 후속 방문. 토토아 9번.
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임상 안과의사가 세극등을 통해 검사한 후, 이식편 투명도는 0에서 4까지 등급이 매겨졌는데, 각각 투명도, 약간의 혼탁, 매트릭스와 눈에 보이는 홍채의 약간의 혼탁, 보이지 않는 홍채로 악화되는 혼탁, 보이지 않는 동공을 나타냅니다.
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24주 후속 방문. 토토아 9번.
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이식 혈관 형성 정도
기간: 24주 후속 방문. 토토아 9번.
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임상안과의사가 세극등으로 관찰한 결과 신생혈관이 없는 경우 신생혈관의 정도는 0등급, 신생혈관이 각막윤부, 이식편의 경계부, 안대 2mm, 안구 중앙까지 성장한 경우 1~4등급으로 판정하였다. 이식, 각각.
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24주 후속 방문. 토토아 9번.
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감염 재발
기간: 24주 후속 방문. 토토아 9번.
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재발은 임상 안과의사가 슬릿 램프를 통해 검사했습니다.
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24주 후속 방문. 토토아 9번.
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각막부종의 진행
기간: 24주 후속 방문. 토토아 9번.
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임상 안과 의사가 OCT를 통해 검사한 후 각막 부종은 의사에 의해 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
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24주 후속 방문. 토토아 9번.
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최고의 교정 시력
기간: 24주 후속 방문. 토토아 9번.
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검안사가 검사합니다.
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24주 후속 방문. 토토아 9번.
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감광도
기간: 24주 후속 방문. 토토아 9번.
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광 지각은 임상 안과의사가 테스트했습니다.
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24주 후속 방문. 토토아 9번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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