복합 병인의 만성 피부 상처/궤양 관리 및 치료를 위한 오메자 병용 요법

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이고 여성 피험자는 임신하지 않았습니다.
• 시험 방문 및 시험 드레싱 요법을 포함한 시험 절차를 기꺼이 준수하고 준수할 수 있는 사람
• 표적화된 만성 상처/궤양이 피험자가 연구에 동의한 날짜를 기준으로 최소 2개월(8주) 동안 만성적으로 존재했습니다.
• 연구 대상 만성 상처/궤양 크기는 힘줄, 근육 또는 뼈가 노출되지 않은 상태에서 최소 2.0cm2, 최대 100.0cm2입니다.
• 적용 가능한 경우 대상체가 사지 압박 붕대를 견딜 수 있는 능력을 포함하여 연구 방문 및 연구 드레싱 요법을 포함하는 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있음
• 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

추가 포함 기준(하지에 상처/궤양이 있는 피험자용):

• 영향을 받은 사지는 혈관 평가에 의해 확인된 적절한 관류를 가져야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 1~2개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나가 허용됩니다.

  1. 발목 상완 지수(ABI) 0.8~1.3
  2. 발가락 상완 지수(TBI) > 0.6
  3. 경피적 산소 측정법(TCOM) >40mmHg
  4. PVR(맥박량 기록): 2상 또는 3상 파형
• Doppler로 확인된 정맥 역류 또는 정맥 부전의 2개 이상의 임상적 특징(정맥류, 지방피부경화증, 정맥 피부염, 위축 백지, 부종)이 있는 비침습적 정맥 연구에 의한 정맥 질환의 확인. 다른 피부 상태(예: 6개월 이상 궤양의 암)를 배제하기 위해 실시한 생검
• 무릎과 발목 사이, 복사뼈 또는 그 위에 정맥성 궤양이 있는 경우
• 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 압박을 포함한 임상 연구 방문(매주 1회 압박 드레싱 교체)을 이해하고 참여할 의향이 있으며 사전 동의 절차에 참여하고 매주 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있습니다. 섭생
• 동일한 다리에 하나 이상의 만성 상처/궤양이 있는 경우, 2cm 이상 떨어져 있어야 하며 더 큰 만성 상처/궤양만 연구에 포함됩니다(즉, 표적 병변).

추가 포함 기준(당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자용):

• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 것으로 진단됨
• 모든 하지 상처는 첫 번째 스크리닝 방문 후 1~2개월 이내에 적어도 하나의 동맥 검사 방법(ABI, TBI, 파형이 있는 동맥 도플러, 맥박량 기록, 피부 관류압, TcPO2)을 받아야 합니다.
• DFU, Wagner 1 또는 2(정의는 부록 D 참조)의 존재, 적어도 내측 또는 외측 복사뼈 수준 아래에 있는 진피를 통해 확장됩니다.
• 6개월 이내에 알려진 HbA1c ≤12%
• 대상 상처는 발 또는 발목에 위치하며 동일한 Wagner 등급의 DFU가 2개 이상 존재할 경우 가장 큰 궤양이 되고 연구에서 평가된 유일한 상처가 됩니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 대상 상처에서 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

• 표적 만성 상처/궤양은 조직 괴사, 발적, 통증 및/또는 화농성 배액 및/또는 이러한 치료를 위한 전신 항생제 투여로 입증되는 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.*

• Omeza 제품으로 처음 치료하기 전 마지막 7일 이내에 국소 항생제로 치료한 표적 만성 상처/궤양.

  ㅏ. 참고: 국소 항생제 및 항균 치료(예: 은, 마누카 꿀, 요오드 등)은 오메자 제품으로 첫 치료를 하기 최소 7일 전입니다.

• 표적 만성 상처/궤양은 지난 30일 이내에 태반 유래 제품, 가공 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, PuraPly AM 또는 Matristem)로 치료되었습니다.
• 표적 만성 상처/궤양은 연구 기간 동안 효소 괴사 조직 제거가 필요합니다.
• 표적 만성 상처/궤양은 14일의 스크리닝/런인 기간 동안 면적이 30% 이상 감소합니다.
• 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없거나 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.
• 피험자가 의학적으로 동의할 수 없거나(두부 외상, 혼수 상태 등으로 인해) 인지 장애가 있는 경우(정신 장애, 알츠하이머 등으로 인해)
• 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태(들)의 존재.
• BMI>65인 피험자
• 피험자는 물고기 알레르기 병력이 있거나 피부에 닿는 SoC 물질에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 분절 동맥 도플러/맥박량 기록에서 단상 파형의 존재
• 피험자는 투석 중입니다.
• 비흑색종 피부암 이외의 활성 암; 이전 암은 최소 1년 동안 차도 상태여야 합니다. 영향을 받은 사지의 전이성 질환의 골암 또는 지난 12개월 이내에 화학 요법을 받은 경우
• 만성 상처/궤양 내의 악성 종양 의심: 6개월 이상 존재하고 이전에 생검된 적이 없는 상처에 대해 생검을 수행해야 합니다. 생검은 상처 기간에 관계없이 수행되어야 합니다. 연구자의 의견에 악성의 임상적 의심이 존재하는 경우.
• 기대 수명 < 6개월
• 피험자는 상처 치유의 속도와 질을 방해하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 치료(예: 혈전용해제, 전신 스테로이드, 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법, 투석, 상처 부위의 방사선 요법, 화학 요법)를 스크리닝한 지 28일 이내에 받았습니다. 또는 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 투여받을 수 있거나 치료 PI의 재량에 따라 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상한 사람.
• 치료되지 않은 골수염
• 급성 심부 정맥 혈전증
• 리도카인 및/또는 에피네프린에 대한 알레르기
• 매주 변경되는 압박 요법을 성공적으로 견디지 못하는 피험자의 무능력
• 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD와 같이 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하지 않는 모든 가임 여성은 성행위를 금하거나 정관 수술을 한 파트너가 있습니다.

• 다음 치료의 사용은 무작위 치료 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 금지됩니다.

  1. 열 램프
  2. 자외선
  3. 월풀 욕조
  4. 고압산소
  5. 국소 또는 국소 인슐린 투여

추가 제외 기준(하지에 상처/궤양이 있는 피험자용):

• 영향을 받은 사지는 혈관 평가에 의해 확인된 적절한 관류를 가져야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 1~2개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 제외됩니다.

  1. 발목 상완 지수(ABI) 0.7 미만 또는 1.3 초과
  2. 발가락 상완 지수(TBI) < 0.6
  3. 경피적 산소 측정법(TCOM) <40mmHg
• VLU 내 악성 의심
• 급성 심부 정맥 혈전증
• 연구 대상 만성 상처/궤양은 복사뼈 아래로 50% 이상 확장됩니다.

추가 제외 기준(당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자용):

• 조사자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주하는 표적 상처 또는 대상체가 당뇨병 이외의 질병에 이차적인 상처를 가짐(예: 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애)

• 당뇨병 환자의 영향을 받은 사지는 혈관 평가에 의해 확인된 적절한 관류를 가져야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 1~2개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 제외됩니다.

  1. 0.8에서 <1.3 사이의 발목 상완 지수(ABI)
  2. 발가락 상완 지수(TBI > 0.6
• 피험자는 연구에 필요한 오프로드 방법을 사용하여 안전하게 걸을 수 없습니다.
• 피험자는 샤르코 발이 불안정하거나 상처 치유를 방해할 수 있는 뼈가 노출된 샤르코를 가지고 있습니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 영향을 받은 발의 골수염 또는 뼈 감염. (진단이 모호한 경우 피험자는 등록하지 않음)