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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05330702
연조직 확대를 포함하거나 포함하지 않고 즉시 식립한 임플란트 주변의 경조직 및 연조직의 초기 변화를 감지하기 위한 초음파 기반 이미징
2025년 10월 1일 업데이트: Shaoping Zhang, University of Iowa
치아 대신 즉시 임플란트 식립(IIP) 후 안면 중앙 후퇴는 임상의가 치료하는 데 상당한 어려움을 야기합니다.
새로운 증거는 결합 조직 이식(CTG) 확대가 협측 골 능선(즉, 치아를 지지하는 잇몸 내 뼈)의 리모델링을 완화하고 연조직 후퇴를 줄일 수 있음을 보여줍니다.
최근의 체계적 검토는 특히 얇은 치은 생체형(즉, 얇은 잇몸 조직)과 얇은 협측 골판이 있는 경우, 특히 심미적 위험이 높은 경우에 표준 치료로 IIP에 추가 CTG 접목을 제안했습니다.
안면 윤곽을 보강하기 위한 대안 옵션은 이환율을 피하는 것을 선호하지만 IIP에서 철저히 조사되지 않은 이종 체적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)입니다.
IIP가 상당한 과학적 관심을 끌었음에도 불구하고 특히 초기 치유 단계(IIP 후 3개월 미만) 동안 뼈 능선과 연조직의 동적 변화는 거의 알려져 있지 않습니다.
최근 치과용 임플란트 연구에서 초음파 프로토콜의 진단적 가치가 검증되었습니다.
임플란트 주변 조직의 해부학적 랜드마크의 공간적 관계를 표시하고 각각 유속과 혈액량을 시각화하기 위해 고주파 B-모드 이미징과 색상 흐름 및 전력 도플러를 구현했습니다.
CTG 및 VCMX 접목을 비교하여 IIP 주변의 초기 치유 단계에서 경조직 및 연조직 리모델링 및 조직 관류 변화를 평가하는 귀중한 실시간 진단 도구를 제공합니다.
따라서 이 3군 RCT의 목적은 CTG, VCMX 및 대조군(연조직 확대 없음) 그룹 중에서 IIP 주변의 경조직 및 연조직의 임상적 효능과 종적 리모델링을 비교하는 것입니다.
이것은 즉각적인 임플란트 주변의 세로 조직 변화에 대한 첫 번째 증거가 될 것이며, 이종 연조직 대체물(즉, 다른 종의 살아 있지 않은 뼈)의 임상적 효능과 심미적 결과를 황금 표준 접근법과 비교하는 첫 번째 RCT가 될 것입니다. CTG) 즉시 임플란트에.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-95세
- 상악 심미 영역에 하나의 희망 없는 치아가 있습니다(즉, 첫 번째 작은어금니에서 첫 번째 작은어금니, 치아 #5-치아 #13).
- 적절한 구강 위생(예: 전체 구강 출혈 점수(FMBS) 및 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 25% 미만)
- 즉각적인 임플란트 식립을 지원하기 위한 적절한 치아 공간(즉, 6mm 이상의 적절한 근원심 공간 및 비폐색 임시화를 지원하기 위한 교합간 공간).
- 발치 후 협측 소켓 벽의 수직 골 결손은 3mm 이하였다.
제외 기준:
- 골대사에 영향을 미치는 장기(3개월 이상) 약물을 복용하는 환자
- 치주낭 깊이가 5mm 이상인 부위의 30% 이상이 치료되지 않은 일반화된 치주염 및 치과 탐침으로 조사 시 출혈
- 외과 수술에 대한 의학적 금기(즉, ASA 상태 III, 생명을 위협하지 않는 중증 전신 질환이 있는 환자, ASA 상태 IV, 생명에 지속적으로 위협이 되는 중증 전신 질환이 있는 환자).
- 머리와 목 지역에 있는 방사선 치료의 역사
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)
- 임신
- 반대쪽 치아와 관련하여 발치 전 치은 후퇴.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tuberosity 결합 조직 이식편(CTG)
이 팔의 피험자는 즉시 임플란트 배치 시 결절 결합 조직 이식편을 받게 됩니다.
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CTG는 환자 자신의 입에서 가져옵니다.
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실험적: VCMX(Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix) 이식편
이 팔의 피험자는 임플란트 즉시 식립 시 Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix(VCMX) 이식편을 받게 됩니다.
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Fibro-gide는 VCMX입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 연조직 확대 없음
이 팔의 피험자는 즉시 임플란트를 배치할 때 연조직 확대가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉시 임플란트 식립과 함께 또는 연조직 이식 없이 6개월 후까지 생존한 임플란트를 가진 참가자의 비율
기간: 즉시 임플란트 식립 후 6개월
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참가자 중 즉시 임플란트 식립을 받은 경우(연조직 이식 유무와 관계없이), 이 결과는 6개월 후에도 여전히 1개의 임플란트를 보유하고 있는 참가자의 비율을 임상 평가를 통해 결정합니다.
참고: 각 참가자당 1개의 임플란트만 식립되었습니다.
|
즉시 임플란트 식립 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202203162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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