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심장 수술 후 헤파린-PF4에 대한 항체 생성 위험 (HIT)

2013년 2월 22일 업데이트: Duke University

심장 우회술 후 헤파린-PF4에 대한 항체를 가진 환자에서 혈전색전증 사건의 발생률

헤파린은 혈액 응고를 예방하고 치료하는 데 널리 사용되는 약물입니다. 심폐 우회 수술을 받는 개인은 고용량의 헤파린을 투여받으며 일부는 약물에 대한 항체를 생성합니다. 이 면역 반응은 혈전 형성으로 이어져 잠재적인 심장마비나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 심장 수술을 받은 개인에서 헤파린에 대한 면역 반응이 얼마나 자주 혈전 형성을 유발하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

혈전증

개입 / 치료

의약품: 헤파린

상세 설명

헤파린은 혈액 응고를 예방하고 치료하는 데 널리 사용되는 약물입니다. 그러나 헤파린은 또한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 심폐 우회 수술을 받는 개인은 관리되므로 고용량의 헤파린에 노출됩니다. 연구에 따르면 심장우회술 환자의 최대 61%가 수술 후 헤파린-PF4에 대한 항체 수치가 상승하는 것으로 나타났습니다. 이 면역 반응은 혈소판을 활성화하여 혈전을 유발할 수 있습니다. 이 혈전은 대부분 다리와 폐에서 발생하며 심장마비나 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. 그러한 반응의 빈도는 아직 명확하게 결정되지 않았습니다. 이 연구는 심장 수술을 받은 개인의 혈전 형성으로 이어지는 헤파린-PF4에 대한 면역 반응의 발생률을 평가할 것입니다.

이 연구의 참가자는 예정된 심장 바이패스 수술 전에 모집됩니다. 먼저 구조화된 수술 전 인터뷰를 완료하여 인구 통계, 동반 질환, 헤파린 노출 이력 및 이전 혈전색전 사건에 대한 기준 측정을 수집합니다. 수술 직전에 개인의 혈소판 수와 헤파린-PF4에 대한 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 후 참가자는 헤파린 노출, 혈소판 수 및 혈액 응고를 평가하기 위해 매일 추적됩니다. 후속 혈액 샘플은 개인의 혈소판 수와 헤파린-PF4 항체 수준을 다시 평가하기 위해 수술 후 5일 및 1개월 후에 채취됩니다. 또한 참가자는 헤파린-PF4 항체와 관련된 결과의 발생률을 평가하기 위해 수술 후 1개월 및 3개월에 구조화된 인터뷰를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1015

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53706
    - University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

듀크 대학 병원에서 수술 중 항응고제로 헤파린을 사용하여 심장 바이패스 수술을 받는 개인.

설명

포함 기준:

듀크대학교병원 심장우회술 예정

제외 기준:

수술 후 입원 기간 동안 와파린 투여 계획
수술 후 입원 기간 동안 저분자량 헤파린의 전체 항응고제 용량을 받을 계획
수술 후 입원 기간 동안 미분획 헤파린의 전체 항응고제 용량을 받을 계획
심폐 바이패스 동안 항응고를 위해 미분획 헤파린 이외의 약물 사용
이 연구 결과 중 하나가 아닌 다른 이유로 병원에 재입원하는 동안 투여된 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린은 제외 기준이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
HIT와 호환되는 혈전 이벤트 기간: 1년	1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
수술 5일 및 30일 후 항체 양성 상태 기간: 1년	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출