Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko tvorby protilátek proti heparinu-PF4 po operaci srdce (HIT)

22. února 2013 aktualizováno: Duke University

Výskyt tromboembolických příhod u pacientů s protilátkami proti heparinu-PF4 po srdečním bypassu

Heparin je lék, který se široce používá k prevenci a léčbě srážení krve. Jedincům podstupujícím kardiopulmonální bypass jsou podávány vysoké dávky heparinu a u některých z nich se vytvářejí protilátky proti tomuto léku. Tato imunitní reakce může vést k tvorbě krevních sraženin, čímž se připraví půda pro potenciální srdeční infarkt nebo mrtvici. Účelem této studie je vyhodnotit, jak často imunitní odpověď na heparin vede k tvorbě krevních sraženin u jedinců, kteří podstoupili operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Trombóza

Intervence / Léčba

Lék: Heparin

Detailní popis

Heparin je lék, který se široce používá k prevenci a léčbě srážení krve. Heparin však může také způsobit závažné nežádoucí účinky. Jedincům, kteří podstupují kardiopulmonální bypass, jsou podávány, a proto jsou vystaveny vysokým dávkám heparinu. Studie ukázaly, že až u 61 % pacientů se srdečním bypassem se po operaci vyvinou zvýšené hladiny protilátek proti heparinu-PF4. Tato imunitní odpověď může aktivovat krevní destičky, což může mít za následek krevní sraženinu. Tyto sraženiny se nejčastěji vyvíjejí v nohou a plicích a mohou vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Četnost takové reakce musí být ještě definitivně stanovena. Tato studie bude hodnotit výskyt imunitní odpovědi na heparin-PF4, která vede k tvorbě krevních sraženin u jedinců, kteří podstoupili operaci srdce.

Účastníci této studie budou přijati před plánovanou operací srdečního bypassu. Nejprve dokončí strukturovaný předoperační rozhovor, aby shromáždili základní údaje o demografii, komorbiditách, anamnéze expozice heparinu a předchozích tromboembolických příhodách. Bezprostředně před operací bude pacientovi odebrán vzorek krve k posouzení počtu krevních destiček a hladiny protilátek proti heparinu-PF4. Po operaci budou účastníci denně sledováni, aby se vyhodnotila expozice heparinu, počet krevních destiček a srážení krve. Následné vzorky krve budou odebrány 5 dní a 1 měsíc po operaci, aby se znovu vyhodnotil počet krevních destiček a hladina protilátek proti heparinu-PF4. Účastníci navíc podstoupí strukturovaný rozhovor 1 a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotil výskyt výsledků souvisejících s protilátkami proti heparinu-PF4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1015

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
    - University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci podstupující operaci srdečního bypassu s heparinem jako intraoperačním antikoagulantem v Duke University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Naplánováno na operaci srdečního bypassu v Duke University Hospital

Kritéria vyloučení:

Plánuje dostávat warfarin během pooperační hospitalizace
Plánuje příjem plné antikoagulační dávky nízkomolekulárního heparinu během pooperační hospitalizace
Plánuje příjem plné antikoagulační dávky nefrakcionovaného heparinu během pooperační hospitalizace
Použití jakéhokoli jiného léku než nefrakcionovaného heparinu k antikoagulaci během kardiopulmonálního bypassu
Warfarin, heparin nebo nízkomolekulární heparin podávaný během opětovného přijetí do nemocnice z jiného důvodu, než je jeden z výsledků této studie, nepředstavuje kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Trombotické události kompatibilní s HIT Časové okno: jeden rok	jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
stav pozitivní na protilátky po operaci 5. a 30. den Časové okno: jeden rok	jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality