Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko powstania przeciwciał przeciwko heparynie-PF4 po operacji serca (HIT)

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z przeciwciałami przeciwko heparynie-PF4 po wykonaniu bajpasu serca

Heparyna jest lekiem szeroko stosowanym w profilaktyce i leczeniu krzepliwości krwi. Osobom poddawanym operacji krążenia pozaustrojowego podaje się duże dawki heparyny, a u niektórych z nich powstają przeciwciała przeciwko lekowi. Ta odpowiedź immunologiczna może prowadzić do tworzenia się skrzepów krwi, przygotowując grunt pod potencjalny zawał serca lub udar. Celem tego badania jest ocena, jak często odpowiedź immunologiczna na heparynę prowadzi do powstawania zakrzepów krwi u osób po operacjach serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heparyna jest lekiem szeroko stosowanym w profilaktyce i leczeniu krzepliwości krwi. Jednak heparyna może również powodować poważne działania niepożądane. Osoby poddawane operacji krążenia pozaustrojowego są podawane iw związku z tym narażone na wysokie dawki heparyny. Badania wykazały, że nawet u 61% pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego dochodzi do podwyższonego poziomu przeciwciał przeciwko heparynie-PF4 po operacji. Ta odpowiedź immunologiczna może aktywować płytki krwi, co może prowadzić do zakrzepu krwi. Te skrzepy najczęściej rozwijają się w nogach i płucach i mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Częstotliwość takiej reakcji nie została jeszcze ostatecznie określona. To badanie oceni częstość występowania odpowiedzi immunologicznej na heparynę-PF4, która prowadzi do tworzenia się skrzepów krwi u osób, które przeszły operację serca.

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani przed planowaną operacją bajpasów serca. Najpierw przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad przedoperacyjny, aby zebrać podstawowe dane demograficzne, choroby współistniejące, historię narażenia na heparynę i wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Bezpośrednio przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny liczby płytek krwi i poziomu przeciwciał przeciwko heparynie-PF4. Po operacji uczestnicy będą codziennie obserwowani w celu oceny ekspozycji na heparynę, liczby płytek krwi i ewentualnego krzepnięcia krwi. Kolejne próbki krwi zostaną pobrane 5 dni i 1 miesiąc po operacji w celu ponownej oceny liczby płytek krwi i poziomu przeciwciał przeciwko heparynie-PF4. Dodatkowo uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad 1 i 3 miesiące po operacji, aby ocenić częstość występowania wyników związanych z przeciwciałami heparyny-PF4.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1015

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby przechodzące operację pomostowania serca z użyciem heparyny jako śródoperacyjnego antykoagulantu w Szpitalu Uniwersyteckim Duke.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano operację bajpasów serca w Szpitalu Uniwersyteckim Duke

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje otrzymywać warfarynę podczas pobytu w szpitalu po operacji
  • Planuje otrzymać pełną dawkę antykoagulantu heparyny drobnocząsteczkowej w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu
  • Planuje otrzymać pełną dawkę antykoagulantu heparyny niefrakcjonowanej podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku innego niż heparyna niefrakcjonowana do leczenia przeciwzakrzepowego podczas krążenia pozaustrojowego
  • Warfaryna, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa podawana podczas ponownej hospitalizacji z powodu innego niż jeden z wyników tego badania nie stanowi kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowe zgodne z HIT
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dodatni status przeciwciał po operacji dzień 5 i dzień 30
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj