- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00237328
Ryzyko powstania przeciwciał przeciwko heparynie-PF4 po operacji serca (HIT)
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z przeciwciałami przeciwko heparynie-PF4 po wykonaniu bajpasu serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Heparyna jest lekiem szeroko stosowanym w profilaktyce i leczeniu krzepliwości krwi. Jednak heparyna może również powodować poważne działania niepożądane. Osoby poddawane operacji krążenia pozaustrojowego są podawane iw związku z tym narażone na wysokie dawki heparyny. Badania wykazały, że nawet u 61% pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego dochodzi do podwyższonego poziomu przeciwciał przeciwko heparynie-PF4 po operacji. Ta odpowiedź immunologiczna może aktywować płytki krwi, co może prowadzić do zakrzepu krwi. Te skrzepy najczęściej rozwijają się w nogach i płucach i mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Częstotliwość takiej reakcji nie została jeszcze ostatecznie określona. To badanie oceni częstość występowania odpowiedzi immunologicznej na heparynę-PF4, która prowadzi do tworzenia się skrzepów krwi u osób, które przeszły operację serca.
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani przed planowaną operacją bajpasów serca. Najpierw przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad przedoperacyjny, aby zebrać podstawowe dane demograficzne, choroby współistniejące, historię narażenia na heparynę i wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Bezpośrednio przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny liczby płytek krwi i poziomu przeciwciał przeciwko heparynie-PF4. Po operacji uczestnicy będą codziennie obserwowani w celu oceny ekspozycji na heparynę, liczby płytek krwi i ewentualnego krzepnięcia krwi. Kolejne próbki krwi zostaną pobrane 5 dni i 1 miesiąc po operacji w celu ponownej oceny liczby płytek krwi i poziomu przeciwciał przeciwko heparynie-PF4. Dodatkowo uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad 1 i 3 miesiące po operacji, aby ocenić częstość występowania wyników związanych z przeciwciałami heparyny-PF4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano operację bajpasów serca w Szpitalu Uniwersyteckim Duke
Kryteria wyłączenia:
- Planuje otrzymywać warfarynę podczas pobytu w szpitalu po operacji
- Planuje otrzymać pełną dawkę antykoagulantu heparyny drobnocząsteczkowej w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu
- Planuje otrzymać pełną dawkę antykoagulantu heparyny niefrakcjonowanej podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
- Stosowanie jakiegokolwiek leku innego niż heparyna niefrakcjonowana do leczenia przeciwzakrzepowego podczas krążenia pozaustrojowego
- Warfaryna, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa podawana podczas ponownej hospitalizacji z powodu innego niż jeden z wyników tego badania nie stanowi kryterium wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowe zgodne z HIT
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dodatni status przeciwciał po operacji dzień 5 i dzień 30
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00010736
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .