Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for udvikling af antistoffer mod Heparin-PF4 efter hjerteoperation (HIT)

22. februar 2013 opdateret af: Duke University

Forekomsten af tromboemboliske hændelser hos patienter med antistoffer mod heparin-PF4 efter hjertebypass

Heparin er et lægemiddel, der er meget brugt til at forebygge og behandle blodpropper. Personer, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, får høje doser heparin, og nogle af dem udvikler antistoffer mod lægemidlet. Denne immunreaktion kan føre til dannelse af blodpropper, hvilket sætter scenen for et potentielt hjerteanfald eller slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor ofte et immunrespons på heparin fører til dannelse af blodpropper hos personer, der har fået foretaget en hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Trombose

Intervention / Behandling

Medicin: Heparin

Detaljeret beskrivelse

Heparin er et lægemiddel, der er meget brugt til at forebygge og behandle blodpropper. Men heparin kan også forårsage alvorlige bivirkninger. Personer, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, administreres og udsættes derfor for høje doser heparin. Undersøgelser har vist, at op til 61 % af hjerte-bypass-patienter udvikler forhøjede niveauer af antistoffer mod heparin-PF4 efter operationen. Dette immunrespons kan aktivere blodplader, hvilket muligvis kan resultere i en blodprop. Disse blodpropper udvikler sig oftest i ben og lunger og kan føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde. Hyppigheden af en sådan reaktion er endnu ikke bestemt endeligt. Denne undersøgelse vil evaluere forekomsten af et immunrespons på heparin-PF4, der fører til dannelsen af blodpropper hos personer, der har fået foretaget en hjerteoperation.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret forud for en planlagt hjerte-bypass-operation. De vil først gennemføre et struktureret præoperativt interview for at indsamle baseline-mål om demografi, komorbiditeter, historie med heparineksponeringer og tidligere tromboemboliske hændelser. Umiddelbart før operationen vil der blive taget en blodprøve for at vurdere individets trombocyttal og niveau af antistoffer mod heparin-PF4. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt dagligt for at vurdere heparineksponering, blodpladetal og eventuel blodpropper. Efterfølgende blodprøver vil blive taget 5 dage og 1 måned efter operationen for igen at evaluere individets trombocyttal og niveau af heparin-PF4-antistoffer. Derudover vil deltagerne gennemgå et struktureret interview 1 og 3 måneder efter operationen for at evaluere forekomsten af resultater relateret til heparin-PF4-antistoffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
    - University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der gennemgår hjerte-bypass-operation med heparin som intraoperativt antikoagulant på Duke University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt til hjerte-bypass-operation på Duke University Hospital

Ekskluderingskriterier:

Planlægger at modtage warfarin under det postoperative indlæggelsesophold
Planlægger at modtage en fuld antikoagulantdosis af lavmolekylært heparin under det postoperative indlæggelsesophold
Planlægger at modtage en fuld antikoagulantdosis af ufraktioneret heparin under det postoperative indlæggelsesophold
Brug af ethvert andet lægemiddel end ufraktioneret heparin til antikoagulering under kardiopulmonal bypass
Warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin administreret under en genindlæggelse på hospitalet af en anden grund end et af denne undersøgelses resultater udgør ikke kriterier for udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Trombotiske hændelser, der er kompatible med HIT Tidsramme: et år	et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
antistof positibe status postoperativ dag 5 og dag 30 Tidsramme: et år	et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier