- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00237328
Rischio di sviluppare anticorpi contro l'eparina-PF4 dopo chirurgia cardiaca (HIT)
L'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti con anticorpi contro l'eparina-PF4 dopo bypass cardiaco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'eparina è un farmaco ampiamente utilizzato per prevenire e curare la coagulazione del sangue. Tuttavia, l'eparina può anche causare gravi eventi avversi. Gli individui sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare vengono somministrati e quindi esposti a dosi elevate di eparina. Gli studi hanno dimostrato che fino al 61% dei pazienti con bypass cardiaco sviluppa livelli elevati di anticorpi contro l'eparina-PF4 dopo l'intervento chirurgico. Questa risposta immunitaria può attivare le piastrine del sangue, causando probabilmente un coagulo di sangue. Questi coaguli si sviluppano più spesso nelle gambe e nei polmoni e possono portare a infarto o ictus. La frequenza di tale reazione deve ancora essere determinata definitivamente. Questo studio valuterà l'incidenza di una risposta immunitaria all'eparina-PF4 che porta alla formazione di coaguli di sangue in individui che hanno subito un intervento chirurgico al cuore.
I partecipanti a questo studio saranno reclutati prima di un intervento chirurgico programmato di bypass cardiaco. Per prima cosa completeranno un'intervista preoperatoria strutturata per raccogliere misure di base su dati demografici, comorbilità, storia di esposizioni all'eparina e precedenti eventi tromboembolici. Immediatamente prima dell'intervento, verrà prelevato un campione di sangue per valutare la conta piastrinica dell'individuo e il livello di anticorpi contro l'eparina-PF4. Dopo l'operazione, i partecipanti saranno seguiti quotidianamente per valutare l'esposizione all'eparina, la conta piastrinica e l'eventuale coagulazione del sangue. I successivi campioni di sangue verranno prelevati 5 giorni e 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare nuovamente la conta piastrinica dell'individuo e il livello di anticorpi eparina-PF4. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a un'intervista strutturata a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza degli esiti correlati agli anticorpi eparina-PF4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per un intervento di bypass cardiaco al Duke University Hospital
Criteri di esclusione:
- Prevede di ricevere warfarin durante la degenza post-operatoria
- Prevede di ricevere una dose anticoagulante completa di eparina a basso peso molecolare durante la degenza post-operatoria
- Prevede di ricevere una dose completa di anticoagulante di eparina non frazionata durante la degenza post-operatoria
- Uso di qualsiasi farmaco diverso dall'eparina non frazionata per l'anticoagulazione durante il bypass cardiopolmonare
- Warfarin, eparina o eparina a basso peso molecolare somministrati durante una riammissione in ospedale per un motivo diverso da uno dei risultati di questo studio non costituiscono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi trombotici compatibili con HIT
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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stato anticorpale positivo postoperatorio giorno 5 e giorno 30
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00010736
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