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Rischio di sviluppare anticorpi contro l'eparina-PF4 dopo chirurgia cardiaca (HIT)

22 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

L'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti con anticorpi contro l'eparina-PF4 dopo bypass cardiaco

L'eparina è un farmaco ampiamente utilizzato per prevenire e curare la coagulazione del sangue. Agli individui sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare vengono somministrate alte dosi di eparina e alcuni di loro sviluppano anticorpi contro il farmaco. Questa risposta immunitaria può portare alla formazione di coaguli di sangue, ponendo le basi per un potenziale infarto o ictus. Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza con cui una risposta immunitaria all'eparina porta alla formazione di coaguli di sangue in individui che hanno subito un intervento chirurgico al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eparina è un farmaco ampiamente utilizzato per prevenire e curare la coagulazione del sangue. Tuttavia, l'eparina può anche causare gravi eventi avversi. Gli individui sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare vengono somministrati e quindi esposti a dosi elevate di eparina. Gli studi hanno dimostrato che fino al 61% dei pazienti con bypass cardiaco sviluppa livelli elevati di anticorpi contro l'eparina-PF4 dopo l'intervento chirurgico. Questa risposta immunitaria può attivare le piastrine del sangue, causando probabilmente un coagulo di sangue. Questi coaguli si sviluppano più spesso nelle gambe e nei polmoni e possono portare a infarto o ictus. La frequenza di tale reazione deve ancora essere determinata definitivamente. Questo studio valuterà l'incidenza di una risposta immunitaria all'eparina-PF4 che porta alla formazione di coaguli di sangue in individui che hanno subito un intervento chirurgico al cuore.

I partecipanti a questo studio saranno reclutati prima di un intervento chirurgico programmato di bypass cardiaco. Per prima cosa completeranno un'intervista preoperatoria strutturata per raccogliere misure di base su dati demografici, comorbilità, storia di esposizioni all'eparina e precedenti eventi tromboembolici. Immediatamente prima dell'intervento, verrà prelevato un campione di sangue per valutare la conta piastrinica dell'individuo e il livello di anticorpi contro l'eparina-PF4. Dopo l'operazione, i partecipanti saranno seguiti quotidianamente per valutare l'esposizione all'eparina, la conta piastrinica e l'eventuale coagulazione del sangue. I successivi campioni di sangue verranno prelevati 5 giorni e 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare nuovamente la conta piastrinica dell'individuo e il livello di anticorpi eparina-PF4. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a un'intervista strutturata a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza degli esiti correlati agli anticorpi eparina-PF4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiaco con eparina come anticoagulante intraoperatorio presso il Duke University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In programma per un intervento di bypass cardiaco al Duke University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Prevede di ricevere warfarin durante la degenza post-operatoria
  • Prevede di ricevere una dose anticoagulante completa di eparina a basso peso molecolare durante la degenza post-operatoria
  • Prevede di ricevere una dose completa di anticoagulante di eparina non frazionata durante la degenza post-operatoria
  • Uso di qualsiasi farmaco diverso dall'eparina non frazionata per l'anticoagulazione durante il bypass cardiopolmonare
  • Warfarin, eparina o eparina a basso peso molecolare somministrati durante una riammissione in ospedale per un motivo diverso da uno dei risultati di questo studio non costituiscono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi trombotici compatibili con HIT
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stato anticorpale positivo postoperatorio giorno 5 e giorno 30
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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