- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00237328
Risk för att utveckla antikroppar mot heparin-PF4 efter hjärtkirurgi (HIT)
Förekomsten av tromboemboliska händelser hos patienter med antikroppar mot heparin-PF4 efter hjärtbypass
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Heparin är ett läkemedel som används i stor utsträckning för att förebygga och behandla blodpropp. Men heparin kan också orsaka allvarliga biverkningar. Individer som genomgår kardiopulmonell bypass-operation administreras och exponeras därför för höga doser av heparin. Studier har visat att upp till 61 % av hjärtbypasspatienterna utvecklar förhöjda nivåer av antikroppar mot heparin-PF4 efter operation. Detta immunsvar kan aktivera blodplättar, vilket möjligen kan resultera i en blodpropp. Dessa blodproppar utvecklas oftast i benen och lungorna och kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Frekvensen av en sådan reaktion har ännu inte bestämts definitivt. Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av ett immunsvar mot heparin-PF4 som leder till bildandet av blodproppar hos individer som har genomgått hjärtoperationer.
Deltagare i denna studie kommer att rekryteras före en planerad bypassoperation. De kommer först att slutföra en strukturerad preoperativ intervju för att samla in baslinjemått på demografi, komorbiditeter, historia av heparinexponeringar och tidigare tromboemboliska händelser. Omedelbart före operationen kommer ett blodprov att tas för att bedöma individens trombocytantal och nivå av antikroppar mot heparin-PF4. Efter operationen kommer deltagarna att följas dagligen för att bedöma heparinexponering, trombocytantal och eventuell blodpropp. Efterföljande blodprover kommer att tas 5 dagar och 1 månad efter operationen för att återigen utvärdera individens trombocytantal och nivå av heparin-PF4-antikroppar. Dessutom kommer deltagarna att genomgå en strukturerad intervju 1 och 3 månader efter operationen för att utvärdera förekomsten av utfall relaterade till heparin-PF4-antikroppar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University Of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för bypass-operation vid Duke University Hospital
Exklusions kriterier:
- Planerar att få warfarin under den postoperativa slutenvården
- Planerar att få en full dos antikoagulant av lågmolekylärt heparin under den postoperativa slutenvården
- Planerar att få en full antikoagulantdos av ofraktionerat heparin under den postoperativa slutenvården
- Användning av något annat läkemedel än ofraktionerat heparin för antikoagulering under kardiopulmonell bypass
- Warfarin, heparin eller lågmolekylärt heparin som administreras under en återinläggning på sjukhuset av en annan anledning än ett av denna studies resultat utgör inte kriterier för uteslutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Trombotiska händelser kompatibla med HIT
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antikroppspositibe status efter operation dag 5 och dag 30
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00010736
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...IndragenTrombos | Antikoagulantia | Spädbarn, för tidigt föddaFörenta staterna
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien