Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för att utveckla antikroppar mot heparin-PF4 efter hjärtkirurgi (HIT)

22 februari 2013 uppdaterad av: Duke University

Förekomsten av tromboemboliska händelser hos patienter med antikroppar mot heparin-PF4 efter hjärtbypass

Heparin är ett läkemedel som används i stor utsträckning för att förebygga och behandla blodpropp. Individer som genomgår kardiopulmonell bypass-operation får höga doser heparin, och några av dem utvecklar antikroppar mot läkemedlet. Detta immunsvar kan leda till bildandet av blodproppar, vilket skapar förutsättningar för en potentiell hjärtinfarkt eller stroke. Syftet med denna studie är att utvärdera hur ofta ett immunsvar mot heparin leder till bildandet av blodproppar hos individer som genomgått hjärtoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heparin är ett läkemedel som används i stor utsträckning för att förebygga och behandla blodpropp. Men heparin kan också orsaka allvarliga biverkningar. Individer som genomgår kardiopulmonell bypass-operation administreras och exponeras därför för höga doser av heparin. Studier har visat att upp till 61 % av hjärtbypasspatienterna utvecklar förhöjda nivåer av antikroppar mot heparin-PF4 efter operation. Detta immunsvar kan aktivera blodplättar, vilket möjligen kan resultera i en blodpropp. Dessa blodproppar utvecklas oftast i benen och lungorna och kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Frekvensen av en sådan reaktion har ännu inte bestämts definitivt. Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av ett immunsvar mot heparin-PF4 som leder till bildandet av blodproppar hos individer som har genomgått hjärtoperationer.

Deltagare i denna studie kommer att rekryteras före en planerad bypassoperation. De kommer först att slutföra en strukturerad preoperativ intervju för att samla in baslinjemått på demografi, komorbiditeter, historia av heparinexponeringar och tidigare tromboemboliska händelser. Omedelbart före operationen kommer ett blodprov att tas för att bedöma individens trombocytantal och nivå av antikroppar mot heparin-PF4. Efter operationen kommer deltagarna att följas dagligen för att bedöma heparinexponering, trombocytantal och eventuell blodpropp. Efterföljande blodprover kommer att tas 5 dagar och 1 månad efter operationen för att återigen utvärdera individens trombocytantal och nivå av heparin-PF4-antikroppar. Dessutom kommer deltagarna att genomgå en strukturerad intervju 1 och 3 månader efter operationen för att utvärdera förekomsten av utfall relaterade till heparin-PF4-antikroppar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1015

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University Of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som genomgår hjärtbypassoperationer med heparin som intraoperativt antikoagulant vid Duke University Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för bypass-operation vid Duke University Hospital

Exklusions kriterier:

  • Planerar att få warfarin under den postoperativa slutenvården
  • Planerar att få en full dos antikoagulant av lågmolekylärt heparin under den postoperativa slutenvården
  • Planerar att få en full antikoagulantdos av ofraktionerat heparin under den postoperativa slutenvården
  • Användning av något annat läkemedel än ofraktionerat heparin för antikoagulering under kardiopulmonell bypass
  • Warfarin, heparin eller lågmolekylärt heparin som administreras under en återinläggning på sjukhuset av en annan anledning än ett av denna studies resultat utgör inte kriterier för uteslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombotiska händelser kompatibla med HIT
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antikroppspositibe status efter operation dag 5 och dag 30
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heparin

3
Prenumerera