Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariini-PF4-vasta-aineiden kehittymisen riski sydänleikkauksen jälkeen (HIT)

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on vasta-aineita hepariini-PF4:lle sydämen ohitusleikkauksen jälkeen

Hepariini on lääke, jota käytetään laajasti veren hyytymisen ehkäisyyn ja hoitoon. Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen saaville henkilöille annetaan suuria annoksia hepariinia, ja osa heistä kehittää vasta-aineita lääkkeelle. Tämä immuunivaste voi johtaa verihyytymien muodostumiseen, mikä mahdollistaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka usein immuunivaste hepariinille johtaa verihyytymien muodostumiseen henkilöillä, joille on tehty sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepariini on lääke, jota käytetään laajasti veren hyytymisen ehkäisyyn ja hoitoon. Hepariini voi kuitenkin myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Henkilöille, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, annetaan ja siksi altistetaan suurille annoksille hepariinia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 61 %:lla sydämen ohituspotilaista kehittyy kohonneita vasta-aineita hepariini-PF4:lle leikkauksen jälkeen. Tämä immuunivaste voi aktivoida verihiutaleita, mikä saattaa johtaa verihyytymään. Nämä hyytymät kehittyvät useimmiten jalkoihin ja keuhkoihin, ja ne voivat johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Tällaisen reaktion esiintymistiheys on vielä määrittämättä lopullisesti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteen ilmaantuvuus hepariini-PF4:lle, joka johtaa verihyytymien muodostumiseen henkilöillä, joille on tehty sydänleikkaus.

Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan ennen suunniteltua sydämen ohitusleikkausta. He suorittavat ensin jäsennellyn leikkausta edeltävän haastattelun kerätäkseen perusmittauksia väestötiedoista, liitännäissairauksista, hepariinialtistuksen historiasta ja aiemmista tromboembolisista tapahtumista. Välittömästi ennen leikkausta otetaan verinäyte henkilön verihiutaleiden määrän ja hepariini-PF4-vasta-aineiden tason arvioimiseksi. Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan päivittäin hepariinialtistuksen, verihiutaleiden määrän ja mahdollisen veren hyytymisen arvioimiseksi. Seuraavat verinäytteet otetaan 5 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen yksilön verihiutaleiden määrän ja hepariini-PF4-vasta-aineiden tason arvioimiseksi uudelleen. Lisäksi osallistujat käyvät läpi strukturoidun haastattelun 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidakseen hepariini-PF4-vasta-aineisiin liittyvien tulosten esiintyvyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1015

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus hepariinilla leikkauksensisäisenä antikoagulanttina Duke University Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu sydämen ohitusleikkaukseen Duken yliopistolliseen sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee saavansa varfariinia leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
  • Suunnittelee saavansa täyden antikoagulanttiannoksen pienimolekyylistä hepariinia leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
  • Suunnittelee saavansa täyden antikoagulanttiannoksen fraktioimatonta hepariinia leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
  • Minkä tahansa muun lääkkeen kuin fraktioimattoman hepariinin käyttö antikoagulaatioon kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
  • Varfariini, hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini, joka on annettu takaisin sairaalaan muusta syystä kuin jostakin tämän tutkimuksen tuloksesta, ei ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIT:n kanssa yhteensopivat tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasta-ainepositiivinen tila leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 ja päivä 30
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepariini

3
Tilaa