- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00237328
Hepariini-PF4-vasta-aineiden kehittymisen riski sydänleikkauksen jälkeen (HIT)
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on vasta-aineita hepariini-PF4:lle sydämen ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariini on lääke, jota käytetään laajasti veren hyytymisen ehkäisyyn ja hoitoon. Hepariini voi kuitenkin myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Henkilöille, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, annetaan ja siksi altistetaan suurille annoksille hepariinia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 61 %:lla sydämen ohituspotilaista kehittyy kohonneita vasta-aineita hepariini-PF4:lle leikkauksen jälkeen. Tämä immuunivaste voi aktivoida verihiutaleita, mikä saattaa johtaa verihyytymään. Nämä hyytymät kehittyvät useimmiten jalkoihin ja keuhkoihin, ja ne voivat johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Tällaisen reaktion esiintymistiheys on vielä määrittämättä lopullisesti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteen ilmaantuvuus hepariini-PF4:lle, joka johtaa verihyytymien muodostumiseen henkilöillä, joille on tehty sydänleikkaus.
Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan ennen suunniteltua sydämen ohitusleikkausta. He suorittavat ensin jäsennellyn leikkausta edeltävän haastattelun kerätäkseen perusmittauksia väestötiedoista, liitännäissairauksista, hepariinialtistuksen historiasta ja aiemmista tromboembolisista tapahtumista. Välittömästi ennen leikkausta otetaan verinäyte henkilön verihiutaleiden määrän ja hepariini-PF4-vasta-aineiden tason arvioimiseksi. Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan päivittäin hepariinialtistuksen, verihiutaleiden määrän ja mahdollisen veren hyytymisen arvioimiseksi. Seuraavat verinäytteet otetaan 5 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen yksilön verihiutaleiden määrän ja hepariini-PF4-vasta-aineiden tason arvioimiseksi uudelleen. Lisäksi osallistujat käyvät läpi strukturoidun haastattelun 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidakseen hepariini-PF4-vasta-aineisiin liittyvien tulosten esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydämen ohitusleikkaukseen Duken yliopistolliseen sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee saavansa varfariinia leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
- Suunnittelee saavansa täyden antikoagulanttiannoksen pienimolekyylistä hepariinia leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
- Suunnittelee saavansa täyden antikoagulanttiannoksen fraktioimatonta hepariinia leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
- Minkä tahansa muun lääkkeen kuin fraktioimattoman hepariinin käyttö antikoagulaatioon kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
- Varfariini, hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini, joka on annettu takaisin sairaalaan muusta syystä kuin jostakin tämän tutkimuksen tuloksesta, ei ole poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HIT:n kanssa yhteensopivat tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vasta-ainepositiivinen tila leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 ja päivä 30
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00010736
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon