- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00237328
Risiko for å utvikle antistoffer mot heparin-PF4 etter hjertekirurgi (HIT)
Forekomsten av tromboemboliske hendelser hos pasienter med antistoffer mot heparin-PF4 etter hjertebypass
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Heparin er et medikament som er mye brukt for å forebygge og behandle blodpropp. Imidlertid kan heparin også forårsake alvorlige bivirkninger. Personer som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon blir administrert og blir derfor utsatt for høye doser heparin. Studier har vist at opptil 61 % av hjertebypasspasienter utvikler forhøyede nivåer av antistoffer mot heparin-PF4 etter operasjonen. Denne immunresponsen kan aktivere blodplater, muligens resultere i en blodpropp. Disse blodproppene utvikler seg oftest i bena og lungene, og kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Hyppigheten av en slik reaksjon er ennå ikke bestemt definitivt. Denne studien vil evaluere forekomsten av en immunrespons mot heparin-PF4 som fører til dannelse av blodpropp hos personer som har gjennomgått hjerteoperasjoner.
Deltakere i denne studien vil bli rekruttert før en planlagt hjerte-bypass-operasjon. De vil først fullføre et strukturert preoperativt intervju for å samle grunnlinjemål på demografi, komorbiditeter, historie med heparineksponering og tidligere tromboemboliske hendelser. Umiddelbart før operasjonen vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere individets blodplateantall og nivå av antistoffer mot heparin-PF4. Etter operasjonen vil deltakerne følges daglig for å vurdere heparineksponering, antall blodplater og eventuell blodpropp. Påfølgende blodprøver vil bli tatt 5 dager og 1 måned etter operasjonen for igjen å evaluere individets blodplateantall og nivå av heparin-PF4-antistoffer. I tillegg vil deltakerne gjennomgå et strukturert intervju 1 og 3 måneder etter operasjonen for å evaluere forekomsten av utfall relatert til heparin-PF4-antistoffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for bypass-operasjon ved Duke University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å motta warfarin under det postoperative døgnoppholdet
- Planlegger å motta en full antikoagulantdose av lavmolekylært heparin under det postoperative døgnoppholdet
- Planlegger å motta en full antikoagulantdose med ufraksjonert heparin under det postoperative døgnoppholdet
- Bruk av andre medikamenter enn ufraksjonert heparin for antikoagulasjon under kardiopulmonal bypass
- Warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin administrert under en reinnleggelse på sykehuset av en annen grunn enn en av denne studiens utfall utgjør ikke kriterier for eksklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trombotiske hendelser som er kompatible med HIT
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antistoffpositiv status postoperativ dag 5 og dag 30
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00010736
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkjentAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentNyresvikt | HemodialyseItalia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaFullført
-
AHEPA University HospitalFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentVenøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullførtLungeemboli
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendertNevroatferdsmanifestasjoner | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniell | Intrakraniell aneurisme | Heparin-indusert trombocytopeni type IIForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbeidspartnereFullførtKritisk sykdom | Dyp venetromboseForente stater, Australia, Canada, Saudi-Arabia, Brasil, Storbritannia