Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for å utvikle antistoffer mot heparin-PF4 etter hjertekirurgi (HIT)

22. februar 2013 oppdatert av: Duke University

Forekomsten av tromboemboliske hendelser hos pasienter med antistoffer mot heparin-PF4 etter hjertebypass

Heparin er et medikament som er mye brukt for å forebygge og behandle blodpropp. Personer som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon får høye doser heparin, og noen av dem utvikler antistoffer mot stoffet. Denne immunresponsen kan føre til dannelse av blodpropp, og sette scenen for et potensielt hjerteinfarkt eller hjerneslag. Hensikten med denne studien er å evaluere hvor ofte en immunrespons på heparin fører til dannelse av blodpropp hos personer som har gjennomgått hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heparin er et medikament som er mye brukt for å forebygge og behandle blodpropp. Imidlertid kan heparin også forårsake alvorlige bivirkninger. Personer som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon blir administrert og blir derfor utsatt for høye doser heparin. Studier har vist at opptil 61 % av hjertebypasspasienter utvikler forhøyede nivåer av antistoffer mot heparin-PF4 etter operasjonen. Denne immunresponsen kan aktivere blodplater, muligens resultere i en blodpropp. Disse blodproppene utvikler seg oftest i bena og lungene, og kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Hyppigheten av en slik reaksjon er ennå ikke bestemt definitivt. Denne studien vil evaluere forekomsten av en immunrespons mot heparin-PF4 som fører til dannelse av blodpropp hos personer som har gjennomgått hjerteoperasjoner.

Deltakere i denne studien vil bli rekruttert før en planlagt hjerte-bypass-operasjon. De vil først fullføre et strukturert preoperativt intervju for å samle grunnlinjemål på demografi, komorbiditeter, historie med heparineksponering og tidligere tromboemboliske hendelser. Umiddelbart før operasjonen vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere individets blodplateantall og nivå av antistoffer mot heparin-PF4. Etter operasjonen vil deltakerne følges daglig for å vurdere heparineksponering, antall blodplater og eventuell blodpropp. Påfølgende blodprøver vil bli tatt 5 dager og 1 måned etter operasjonen for igjen å evaluere individets blodplateantall og nivå av heparin-PF4-antistoffer. I tillegg vil deltakerne gjennomgå et strukturert intervju 1 og 3 måneder etter operasjonen for å evaluere forekomsten av utfall relatert til heparin-PF4-antistoffer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1015

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår hjerte-bypass-operasjoner med heparin som intraoperativ antikoagulant ved Duke University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for bypass-operasjon ved Duke University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å motta warfarin under det postoperative døgnoppholdet
  • Planlegger å motta en full antikoagulantdose av lavmolekylært heparin under det postoperative døgnoppholdet
  • Planlegger å motta en full antikoagulantdose med ufraksjonert heparin under det postoperative døgnoppholdet
  • Bruk av andre medikamenter enn ufraksjonert heparin for antikoagulasjon under kardiopulmonal bypass
  • Warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin administrert under en reinnleggelse på sykehuset av en annen grunn enn en av denne studiens utfall utgjør ikke kriterier for eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombotiske hendelser som er kompatible med HIT
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antistoffpositiv status postoperativ dag 5 og dag 30
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin

3
Abonnere