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Risiko der Entwicklung von Antikörpern gegen Heparin-PF4 nach einer Herzoperation (HIT)

22. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Antikörpern gegen Heparin-PF4 nach Herzbypass

Heparin ist ein Medikament, das häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln eingesetzt wird. Personen, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterziehen, werden hohe Dosen Heparin verabreicht, und einige von ihnen entwickeln Antikörper gegen das Medikament. Diese Immunantwort kann zur Bildung von Blutgerinnseln führen und die Voraussetzungen für einen möglichen Herzinfarkt oder Schlaganfall schaffen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie oft eine Immunantwort auf Heparin bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, zur Bildung von Blutgerinnseln führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heparin ist ein Medikament, das häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln eingesetzt wird. Heparin kann jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Personen, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterziehen, werden hohe Heparindosen verabreicht und sind daher diesen ausgesetzt. Studien haben gezeigt, dass bis zu 61 % der Bypass-Patienten nach der Operation erhöhte Antikörperspiegel gegen Heparin-PF4 entwickeln. Diese Immunantwort kann Blutplättchen aktivieren, was möglicherweise zu einem Blutgerinnsel führt. Diese Gerinnsel entwickeln sich am häufigsten in den Beinen und der Lunge und können zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Die Häufigkeit einer solchen Reaktion ist noch nicht endgültig bestimmt. Diese Studie wird die Häufigkeit einer Immunantwort auf Heparin-PF4 bewerten, die zur Bildung von Blutgerinnseln bei Personen führt, die sich einer Herzoperation unterzogen haben.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden vor einer geplanten Herz-Bypass-Operation rekrutiert. Sie werden zunächst ein strukturiertes präoperatives Interview absolvieren, um Basiswerte zu Demografie, Komorbiditäten, Vorgeschichte von Heparin-Expositionen und früheren thromboembolischen Ereignissen zu sammeln. Unmittelbar vor der Operation wird eine Blutprobe entnommen, um die Thrombozytenzahl und den Antikörperspiegel des Patienten gegen Heparin-PF4 zu bestimmen. Nach der Operation werden die Teilnehmer täglich überwacht, um die Heparinbelastung, die Thrombozytenzahl und die Blutgerinnung zu beurteilen. Nachfolgende Blutproben werden 5 Tage und 1 Monat nach der Operation entnommen, um die Blutplättchenzahl und den Gehalt an Heparin-PF4-Antikörpern der Person erneut zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 1 und 3 Monate nach der Operation einem strukturierten Interview unterzogen, um die Häufigkeit von Ergebnissen im Zusammenhang mit Heparin-PF4-Antikörpern zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich am Duke University Hospital einer Bypass-Operation mit Heparin als intraoperativem Antikoagulans unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-Bypass-Operation im Duke University Hospital geplant

Ausschlusskriterien:

  • Plant, Warfarin während des postoperativen stationären Aufenthalts zu erhalten
  • Geplant ist, während des postoperativen stationären Aufenthalts eine volle gerinnungshemmende Dosis von niedermolekularem Heparin zu erhalten
  • Plant, während des postoperativen stationären Aufenthalts eine volle gerinnungshemmende Dosis von unfraktioniertem Heparin zu erhalten
  • Verwendung eines anderen Arzneimittels als unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulation während des Herz-Lungen-Bypasses
  • Warfarin, Heparin oder niedermolekulares Heparin, das während einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus einem anderen Grund als einem der Ergebnisse dieser Studie verabreicht wird, stellt kein Ausschlusskriterium dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit HIT kompatible thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörper-positiver Status nach der Operation Tag 5 und Tag 30
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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