- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00237328
Risiko der Entwicklung von Antikörpern gegen Heparin-PF4 nach einer Herzoperation (HIT)
Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Antikörpern gegen Heparin-PF4 nach Herzbypass
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Heparin ist ein Medikament, das häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln eingesetzt wird. Heparin kann jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Personen, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterziehen, werden hohe Heparindosen verabreicht und sind daher diesen ausgesetzt. Studien haben gezeigt, dass bis zu 61 % der Bypass-Patienten nach der Operation erhöhte Antikörperspiegel gegen Heparin-PF4 entwickeln. Diese Immunantwort kann Blutplättchen aktivieren, was möglicherweise zu einem Blutgerinnsel führt. Diese Gerinnsel entwickeln sich am häufigsten in den Beinen und der Lunge und können zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Die Häufigkeit einer solchen Reaktion ist noch nicht endgültig bestimmt. Diese Studie wird die Häufigkeit einer Immunantwort auf Heparin-PF4 bewerten, die zur Bildung von Blutgerinnseln bei Personen führt, die sich einer Herzoperation unterzogen haben.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden vor einer geplanten Herz-Bypass-Operation rekrutiert. Sie werden zunächst ein strukturiertes präoperatives Interview absolvieren, um Basiswerte zu Demografie, Komorbiditäten, Vorgeschichte von Heparin-Expositionen und früheren thromboembolischen Ereignissen zu sammeln. Unmittelbar vor der Operation wird eine Blutprobe entnommen, um die Thrombozytenzahl und den Antikörperspiegel des Patienten gegen Heparin-PF4 zu bestimmen. Nach der Operation werden die Teilnehmer täglich überwacht, um die Heparinbelastung, die Thrombozytenzahl und die Blutgerinnung zu beurteilen. Nachfolgende Blutproben werden 5 Tage und 1 Monat nach der Operation entnommen, um die Blutplättchenzahl und den Gehalt an Heparin-PF4-Antikörpern der Person erneut zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 1 und 3 Monate nach der Operation einem strukturierten Interview unterzogen, um die Häufigkeit von Ergebnissen im Zusammenhang mit Heparin-PF4-Antikörpern zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herz-Bypass-Operation im Duke University Hospital geplant
Ausschlusskriterien:
- Plant, Warfarin während des postoperativen stationären Aufenthalts zu erhalten
- Geplant ist, während des postoperativen stationären Aufenthalts eine volle gerinnungshemmende Dosis von niedermolekularem Heparin zu erhalten
- Plant, während des postoperativen stationären Aufenthalts eine volle gerinnungshemmende Dosis von unfraktioniertem Heparin zu erhalten
- Verwendung eines anderen Arzneimittels als unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulation während des Herz-Lungen-Bypasses
- Warfarin, Heparin oder niedermolekulares Heparin, das während einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus einem anderen Grund als einem der Ergebnisse dieser Studie verabreicht wird, stellt kein Ausschlusskriterium dar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mit HIT kompatible thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antikörper-positiver Status nach der Operation Tag 5 und Tag 30
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00010736
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .