- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237328
Riesgo de desarrollar anticuerpos contra la heparina-PF4 después de una cirugía cardíaca (HIT)
La incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes con anticuerpos contra la heparina-PF4 después de un bypass cardíaco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La heparina es un fármaco ampliamente utilizado para prevenir y tratar la coagulación de la sangre. Sin embargo, la heparina también puede causar efectos adversos graves. A las personas que se someten a cirugía de derivación cardiopulmonar se les administran y, por lo tanto, se exponen a altas dosis de heparina. Los estudios han demostrado que hasta el 61% de los pacientes con bypass cardíaco desarrollan niveles elevados de anticuerpos contra la heparina-PF4 después de la cirugía. Esta respuesta inmunitaria puede activar las plaquetas de la sangre, lo que posiblemente provoque un coágulo de sangre. Estos coágulos se desarrollan con mayor frecuencia en las piernas y los pulmones, y pueden provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral. La frecuencia de tal reacción aún no se ha determinado definitivamente. Este estudio evaluará la incidencia de una respuesta inmunitaria a la heparina-PF4 que conduce a la formación de coágulos de sangre en personas que se han sometido a una cirugía cardíaca.
Los participantes en este estudio serán reclutados antes de una cirugía de derivación cardíaca programada. Primero completarán una entrevista preoperatoria estructurada para recopilar medidas de referencia sobre datos demográficos, comorbilidades, antecedentes de exposición a heparina y eventos tromboembólicos previos. Inmediatamente antes de la cirugía, se tomará una muestra de sangre para evaluar el recuento de plaquetas y el nivel de anticuerpos contra la heparina-PF4 del individuo. Después de la operación, se hará un seguimiento diario de los participantes para evaluar la exposición a la heparina, los recuentos de plaquetas y cualquier coagulación de la sangre. Se tomarán muestras de sangre posteriores 5 días y 1 mes después de la cirugía para evaluar nuevamente el recuento de plaquetas y el nivel de anticuerpos contra la heparina-PF4 del individuo. Además, los participantes se someterán a una entrevista estructurada 1 y 3 meses después de la cirugía para evaluar la incidencia de los resultados relacionados con los anticuerpos contra la heparina-PF4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía de derivación cardíaca en el Hospital de la Universidad de Duke
Criterio de exclusión:
- Planes para recibir warfarina durante la hospitalización postoperatoria
- Planes para recibir una dosis anticoagulante completa de heparina de bajo peso molecular durante la hospitalización postoperatoria
- Planes para recibir una dosis anticoagulante completa de heparina no fraccionada durante la hospitalización postoperatoria
- Uso de cualquier fármaco que no sea heparina no fraccionada para la anticoagulación durante la circulación extracorpórea
- Warfarina, heparina o heparina de bajo peso molecular administrada durante un reingreso al hospital por una razón diferente a uno de los resultados de este estudio no constituye un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos trombóticos compatibles con HIT
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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estado positivo de anticuerpos postoperatorio día 5 y día 30
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
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- Pro00010736
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