Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Riesgo de desarrollar anticuerpos contra la heparina-PF4 después de una cirugía cardíaca (HIT)

22 de febrero de 2013 actualizado por: Duke University

La incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes con anticuerpos contra la heparina-PF4 después de un bypass cardíaco

La heparina es un fármaco ampliamente utilizado para prevenir y tratar la coagulación de la sangre. A las personas que se someten a una cirugía de derivación cardiopulmonar se les administran altas dosis de heparina y algunas de ellas desarrollan anticuerpos contra la droga. Esta respuesta inmune puede conducir a la formación de coágulos de sangre, preparando el escenario para un posible ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es evaluar con qué frecuencia una respuesta inmunitaria a la heparina conduce a la formación de coágulos de sangre en personas que se han sometido a una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La heparina es un fármaco ampliamente utilizado para prevenir y tratar la coagulación de la sangre. Sin embargo, la heparina también puede causar efectos adversos graves. A las personas que se someten a cirugía de derivación cardiopulmonar se les administran y, por lo tanto, se exponen a altas dosis de heparina. Los estudios han demostrado que hasta el 61% de los pacientes con bypass cardíaco desarrollan niveles elevados de anticuerpos contra la heparina-PF4 después de la cirugía. Esta respuesta inmunitaria puede activar las plaquetas de la sangre, lo que posiblemente provoque un coágulo de sangre. Estos coágulos se desarrollan con mayor frecuencia en las piernas y los pulmones, y pueden provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral. La frecuencia de tal reacción aún no se ha determinado definitivamente. Este estudio evaluará la incidencia de una respuesta inmunitaria a la heparina-PF4 que conduce a la formación de coágulos de sangre en personas que se han sometido a una cirugía cardíaca.

Los participantes en este estudio serán reclutados antes de una cirugía de derivación cardíaca programada. Primero completarán una entrevista preoperatoria estructurada para recopilar medidas de referencia sobre datos demográficos, comorbilidades, antecedentes de exposición a heparina y eventos tromboembólicos previos. Inmediatamente antes de la cirugía, se tomará una muestra de sangre para evaluar el recuento de plaquetas y el nivel de anticuerpos contra la heparina-PF4 del individuo. Después de la operación, se hará un seguimiento diario de los participantes para evaluar la exposición a la heparina, los recuentos de plaquetas y cualquier coagulación de la sangre. Se tomarán muestras de sangre posteriores 5 días y 1 mes después de la cirugía para evaluar nuevamente el recuento de plaquetas y el nivel de anticuerpos contra la heparina-PF4 del individuo. Además, los participantes se someterán a una entrevista estructurada 1 y 3 meses después de la cirugía para evaluar la incidencia de los resultados relacionados con los anticuerpos contra la heparina-PF4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1015

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos sometidos a cirugía de derivación cardíaca con heparina como anticoagulante intraoperatorio en el Duke University Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía de derivación cardíaca en el Hospital de la Universidad de Duke

Criterio de exclusión:

  • Planes para recibir warfarina durante la hospitalización postoperatoria
  • Planes para recibir una dosis anticoagulante completa de heparina de bajo peso molecular durante la hospitalización postoperatoria
  • Planes para recibir una dosis anticoagulante completa de heparina no fraccionada durante la hospitalización postoperatoria
  • Uso de cualquier fármaco que no sea heparina no fraccionada para la anticoagulación durante la circulación extracorpórea
  • Warfarina, heparina o heparina de bajo peso molecular administrada durante un reingreso al hospital por una razón diferente a uno de los resultados de este estudio no constituye un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos trombóticos compatibles con HIT
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estado positivo de anticuerpos postoperatorio día 5 y día 30
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Heparina

3
Suscribir