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Risco de desenvolvimento de anticorpos para heparina-PF4 após cirurgia cardíaca (HIT)

22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University

A incidência de eventos tromboembólicos em pacientes com anticorpos para heparina-PF4 após bypass cardíaco

A heparina é um medicamento amplamente utilizado para prevenir e tratar a coagulação do sangue. Indivíduos submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea recebem altas doses de heparina e alguns deles desenvolvem anticorpos contra a droga. Essa resposta imune pode levar à formação de coágulos sanguíneos, preparando o terreno para um possível ataque cardíaco ou derrame. O objetivo deste estudo é avaliar com que frequência uma resposta imune à heparina leva à formação de coágulos sanguíneos em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A heparina é um medicamento amplamente utilizado para prevenir e tratar a coagulação do sangue. No entanto, a heparina também pode causar eventos adversos graves. Indivíduos submetidos a cirurgia de circulação extracorpórea são administrados e, portanto, expostos a altas doses de heparina. Estudos demonstraram que até 61% dos pacientes com bypass cardíaco desenvolvem níveis elevados de anticorpos para heparina-PF4 após a cirurgia. Essa resposta imune pode ativar as plaquetas sanguíneas, possivelmente resultando em um coágulo sanguíneo. Esses coágulos geralmente se desenvolvem nas pernas e nos pulmões e podem levar a um ataque cardíaco ou derrame. A frequência de tal reação ainda não foi determinada definitivamente. Este estudo avaliará a incidência de uma resposta imune à heparina-PF4 que leva à formação de coágulos sanguíneos em indivíduos que fizeram cirurgia cardíaca.

Os participantes deste estudo serão recrutados antes de uma cirurgia de bypass cardíaco programada. Eles primeiro completarão uma entrevista pré-operatória estruturada para coletar medidas basais sobre dados demográficos, comorbidades, histórico de exposições à heparina e eventos tromboembólicos anteriores. Imediatamente antes da cirurgia, uma amostra de sangue será coletada para avaliar a contagem de plaquetas do indivíduo e o nível de anticorpos para heparina-PF4. Após a operação, os participantes serão acompanhados diariamente para avaliar a exposição à heparina, contagem de plaquetas e qualquer coagulação sanguínea. Amostras de sangue subsequentes serão coletadas 5 dias e 1 mês após a cirurgia para avaliar novamente a contagem de plaquetas do indivíduo e o nível de anticorpos heparina-PF4. Além disso, os participantes passarão por uma entrevista estruturada 1 e 3 meses após a cirurgia para avaliar a incidência de resultados relacionados aos anticorpos heparina-PF4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1015

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a cirurgia de bypass cardíaco com heparina como anticoagulante intraoperatório no Duke University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para cirurgia de bypass cardíaco no Duke University Hospital

Critério de exclusão:

  • Planeja receber varfarina durante a internação pós-operatória
  • Planeja receber uma dose completa de anticoagulante de heparina de baixo peso molecular durante a internação pós-operatória
  • Planeja receber uma dose completa de anticoagulante de heparina não fracionada durante a internação pós-operatória
  • Uso de qualquer medicamento que não seja heparina não fracionada para anticoagulação durante a circulação extracorpórea
  • Varfarina, heparina ou heparina de baixo peso molecular administrada durante uma readmissão no hospital por outro motivo que não um dos desfechos deste estudo não constitui critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos trombóticos compatíveis com HIT
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
status positibe de anticorpo pós-operatório dia 5 e dia 30
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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