- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00237328
Risco de desenvolvimento de anticorpos para heparina-PF4 após cirurgia cardíaca (HIT)
A incidência de eventos tromboembólicos em pacientes com anticorpos para heparina-PF4 após bypass cardíaco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A heparina é um medicamento amplamente utilizado para prevenir e tratar a coagulação do sangue. No entanto, a heparina também pode causar eventos adversos graves. Indivíduos submetidos a cirurgia de circulação extracorpórea são administrados e, portanto, expostos a altas doses de heparina. Estudos demonstraram que até 61% dos pacientes com bypass cardíaco desenvolvem níveis elevados de anticorpos para heparina-PF4 após a cirurgia. Essa resposta imune pode ativar as plaquetas sanguíneas, possivelmente resultando em um coágulo sanguíneo. Esses coágulos geralmente se desenvolvem nas pernas e nos pulmões e podem levar a um ataque cardíaco ou derrame. A frequência de tal reação ainda não foi determinada definitivamente. Este estudo avaliará a incidência de uma resposta imune à heparina-PF4 que leva à formação de coágulos sanguíneos em indivíduos que fizeram cirurgia cardíaca.
Os participantes deste estudo serão recrutados antes de uma cirurgia de bypass cardíaco programada. Eles primeiro completarão uma entrevista pré-operatória estruturada para coletar medidas basais sobre dados demográficos, comorbidades, histórico de exposições à heparina e eventos tromboembólicos anteriores. Imediatamente antes da cirurgia, uma amostra de sangue será coletada para avaliar a contagem de plaquetas do indivíduo e o nível de anticorpos para heparina-PF4. Após a operação, os participantes serão acompanhados diariamente para avaliar a exposição à heparina, contagem de plaquetas e qualquer coagulação sanguínea. Amostras de sangue subsequentes serão coletadas 5 dias e 1 mês após a cirurgia para avaliar novamente a contagem de plaquetas do indivíduo e o nível de anticorpos heparina-PF4. Além disso, os participantes passarão por uma entrevista estruturada 1 e 3 meses após a cirurgia para avaliar a incidência de resultados relacionados aos anticorpos heparina-PF4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia de bypass cardíaco no Duke University Hospital
Critério de exclusão:
- Planeja receber varfarina durante a internação pós-operatória
- Planeja receber uma dose completa de anticoagulante de heparina de baixo peso molecular durante a internação pós-operatória
- Planeja receber uma dose completa de anticoagulante de heparina não fracionada durante a internação pós-operatória
- Uso de qualquer medicamento que não seja heparina não fracionada para anticoagulação durante a circulação extracorpórea
- Varfarina, heparina ou heparina de baixo peso molecular administrada durante uma readmissão no hospital por outro motivo que não um dos desfechos deste estudo não constitui critério de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos trombóticos compatíveis com HIT
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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status positibe de anticorpo pós-operatório dia 5 e dia 30
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010736
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