心臓手術後にヘパリン PF4 に対する抗体が発生するリスク (HIT)
心臓バイパス後のヘパリン PF4 に対する抗体を有する患者における血栓塞栓イベントの発生率
調査の概要
詳細な説明
ヘパリンは、血液凝固の予防と治療に広く使用されている薬です。 ただし、ヘパリンは重大な有害事象を引き起こす可能性もあります。 心肺バイパス手術を受けている個人は、投与されるため、高用量のヘパリンにさらされます。 研究によると、心臓バイパス患者の最大 61% が、手術後にヘパリン PF4 に対する抗体レベルが上昇することが示されています。 この免疫反応により血小板が活性化され、血栓が生じる可能性があります。 これらの血栓は、ほとんどの場合、脚や肺に発生し、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります. このような反応の頻度は、まだ決定的に決定されていません。 この研究では、心臓手術を受けた個人の血栓形成につながるヘパリン PF4 に対する免疫応答の発生率を評価します。
この研究の参加者は、予定されている心臓バイパス手術の前に募集されます。 彼らはまず構造化された手術前のインタビューを完了し、人口統計、併存疾患、ヘパリン曝露の履歴、および以前の血栓塞栓イベントに関するベースライン測定値を収集します. 手術の直前に血液サンプルを採取して、患者の血小板数とヘパリン PF4 に対する抗体レベルを評価します。 手術後、参加者は毎日追跡され、ヘパリン曝露、血小板数、および血液凝固が評価されます。 その後の血液サンプルは、手術の5日後と1ヶ月後に採取され、個人の血小板数とヘパリン-PF4抗体のレベルを再度評価します。 さらに、参加者は、ヘパリン PF4 抗体に関連する転帰の発生率を評価するために、手術後 1 か月および 3 か月に構造化面接を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- デューク大学病院で心臓バイパス手術予定
除外基準:
- -術後入院中にワルファリンを投与する予定
- -手術後の入院中に低分子量ヘパリンの完全な抗凝固薬投与を受ける予定
- -手術後の入院中に、未分画ヘパリンの完全な抗凝固薬投与を受ける予定
- 心肺バイパス中の抗凝固のための未分画ヘパリン以外の薬剤の使用
- -ワルファリン、ヘパリン、または低分子量ヘパリンが再入院中に投与された この研究の結果の1つ以外の理由は、除外基準を構成しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HITと互換性のある血栓性イベント
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後5日目と30日目の抗体陽性状況
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):311S-337S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.311S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
- Alsoufi B, Boshkov LK, Kirby A, Ibsen L, Dower N, Shen I, Ungerleider R. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in pediatric cardiac surgery: an emerging cause of morbidity and mortality. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:155-71. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.024.
- Pouplard C, May MA, Iochmann S, Amiral J, Vissac AM, Marchand M, Gruel Y. Antibodies to platelet factor 4-heparin after cardiopulmonary bypass in patients anticoagulated with unfractionated heparin or a low-molecular-weight heparin : clinical implications for heparin-induced thrombocytopenia. Circulation. 1999 May 18;99(19):2530-6. doi: 10.1161/01.cir.99.19.2530.
- Warkentin TE, Greinacher A. Heparin-induced thrombocytopenia and cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):2121-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.034.
- Williams RT, Damaraju LV, Mascelli MA, Barnathan ES, Califf RM, Simoons ML, Deliargyris EN, Sane DC. Anti-platelet factor 4/heparin antibodies: an independent predictor of 30-day myocardial infarction after acute coronary ischemic syndromes. Circulation. 2003 May 13;107(18):2307-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066696.57519.AF. Epub 2003 Apr 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンの臨床試験
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