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心臓手術後にヘパリン PF4 に対する抗体が発生するリスク (HIT)

2013年2月22日 更新者:Duke University

心臓バイパス後のヘパリン PF4 に対する抗体を有する患者における血栓塞栓イベントの発生率

ヘパリンは、血液凝固の予防と治療に広く使用されている薬です。 心肺バイパス手術を受けている人は、高用量のヘパリンを投与されており、中にはヘパリンに対する抗体ができている人もいます。 この免疫反応は血栓の形成につながり、潜在的な心臓発作や脳卒中の準備を整えます。 この研究の目的は、ヘパリンに対する免疫応答が、心臓手術を受けた個人の血栓形成につながる頻度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘパリンは、血液凝固の予防と治療に広く使用されている薬です。 ただし、ヘパリンは重大な有害事象を引き起こす可能性もあります。 心肺バイパス手術を受けている個人は、投与されるため、高用量のヘパリンにさらされます。 研究によると、心臓バイパス患者の最大 61% が、手術後にヘパリン PF4 に対する抗体レベルが上昇することが示されています。 この免疫反応により血小板が活性化され、血栓が生じる可能性があります。 これらの血栓は、ほとんどの場合、脚や肺に発生し、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります. このような反応の頻度は、まだ決定的に決定されていません。 この研究では、心臓手術を受けた個人の血栓形成につながるヘパリン PF4 に対する免疫応答の発生率を評価します。

この研究の参加者は、予定されている心臓バイパス手術の前に募集されます。 彼らはまず構造化された手術前のインタビューを完了し、人口統計、併存疾患、ヘパリン曝露の履歴、および以前の血栓塞栓イベントに関するベースライン測定値を収集します. 手術の直前に血液サンプルを採取して、患者の血小板数とヘパリン PF4 に対する抗体レベルを評価します。 手術後、参加者は毎日追跡され、ヘパリン曝露、血小板数、および血液凝固が評価されます。 その後の血液サンプルは、手術の5日後と1ヶ月後に採取され、個人の血小板数とヘパリン-PF4抗体のレベルを再度評​​価します。 さらに、参加者は、ヘパリン PF4 抗体に関連する転帰の発生率を評価するために、手術後 1 か月および 3 か月に構造化面接を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1015

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デューク大学病院で術中抗凝固剤としてヘパリンを使用した心臓バイパス手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • デューク大学病院で心臓バイパス手術予定

除外基準:

  • -術後入院中にワルファリンを投与する予定
  • -手術後の入院中に低分子量ヘパリンの完全な抗凝固薬投与を受ける予定
  • -手術後の入院中に、未分画ヘパリンの完全な抗凝固薬投与を受ける予定
  • 心肺バイパス中の抗凝固のための未分画ヘパリン以外の薬剤の使用
  • -ワルファリン、ヘパリン、または低分子量ヘパリンが再入院中に投与された この研究の結果の1つ以外の理由は、除外基準を構成しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HITと互換性のある血栓性イベント
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後5日目と30日目の抗体陽性状況
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月22日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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