신장 이식 후 Mycophenolate Mofetil 요법과 관련된 위장관 증상이 있는 환자의 삶의 질에 대한 장용 코팅 Mycophenolate Sodium
2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신장 이식(MYQOL) 후 마이코페놀레이트 모페틸 요법과 관련된 위장관(GI) 증상이 있는 환자의 삶의 질에 대한 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로의 전환 효과에 관한 연구
이 개방형 다기관 무작위 통제 연구는 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로 전환한 후 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 유발 위장관(GI) 부작용이 있는 환자의 삶의 질을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장이식을 받았다
- MMF를 포함하는 면역 억제 요법을 받는 중
- 표준 MMF 용량에 대한 GI 부작용이 있는 환자 또는 감소된 용량의 MMF에 대한 환자는 기존이지만 허용/제어된 GI 부작용이 있습니다.
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 설문지 작성 및 4회의 연구 방문 완료를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 요법(예: 구강 비스포스포네이트 유발, 감염성 설사)
- 급성 거부반응 < 연구 등록 1주 전
- 임신을 계획 중이거나 임신 및/또는 수유 중인 가임 여성으로서 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 정신 질환(즉, 정신분열증, 주요 우울증)의 존재
- 급성 의료 개입 또는 입원을 겪고
- 회상 또는 차트 검토를 기반으로 사이트 조사관의 의견에 따라 시각 문제 또는 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 완료를 방해하는 기타 모든 의학적 상태.
- 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 임의의 조사 약물을 받은 적이 있는 자.
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐 또는 500mg 정제.
의사가 결정한 일일 복용량을 아침 저녁으로 복용했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)
미코페놀레이트 나트륨 360mg 또는 180mg을 함유하는 경구용 필름 코팅 위장 저항성 정제.
의사가 결정한 일일 복용량을 아침 저녁으로 복용했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이코페놀산(MPA) 유지 관리
기간: 13주차(마지막 방문)
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1차 평가는 13주차에 기준선(2회 방문/1주)보다 1회 이상의 용량 등가 용량을 유지한 환자의 백분율을 기반으로 했습니다.
등가 용량은 EC-MPS 180mg/일 또는 MMF 250mg/일로 정의되었습니다.
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13주차(마지막 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)로 측정한 위장관(GI) 증상의 변화.
기간: 3주차 및 13주차(마지막 방문)
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GSRS는 상부 및 하부 위장관 증상의 영향을 평가하도록 설계된 15개 항목으로 구성된 도구입니다.
역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량의 5가지 하위 척도가 있으며 각 하위 척도는 1(불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함) 범위의 평균 하위 척도 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 GI 증상으로 인한 삶의 질 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다(1~7 범위).
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3주차 및 13주차(마지막 방문)
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 측정한 위장관 증상의 변화.
기간: 3주차 및 13주차(마지막 방문)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 평가되었습니다.
GIQLI는 위장관 질환이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 36개 항목의 설문지입니다.
GIQLI는 또한 5개의 다른 하위 척도(GI 증상, 정서적 상태, 신체 및 사회적 기능, 치료 스트레스)를 가지고 있어 총 36개 항목의 점수를 생성합니다.
낮은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(0~144 범위).
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3주차 및 13주차(마지막 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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