Enterisk coated mycophenolatnatrium på livskvalitet hos patienter med gastrointestinale symptomer relateret til mycophenolatmofetil-terapi efter nyretransplantation
28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En undersøgelse af effekten af konvertering til enterisk-coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) på livskvalitet hos patienter med gastrointestinale (GI) symptomer relateret til mycophenolatmofetil-terapi efter nyretransplantation (MYQOL)
Denne åbne, multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge livskvaliteten hos patienter med mycophenolatmofetil (MMF)-inducerede gastrointestinale (GI) bivirkninger efter konvertering til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget nyretransplantation
- Modtager immunsuppressivt regime, der inkluderer MMF
- Patienter med GI-bivirkninger på standard MMF-doser eller patienter på reduceret dosis MMF med eksisterende, men tolererede/kontrollerede GI-bivirkninger.
- Mindst 18 år
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og gennemførelse af fire studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med GI-symptomer, der antages eller vides ikke at være forårsaget af medroxyprogesteronacetat (MPA)-behandling (f. oral bisphosphonat-induceret, infektiøs diarré)
- Akut afvisning < 1 uge før studieindskrivning
- Kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid eller er gravid og/eller ammer, og som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmidler
- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, svær depression), som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre studiekravene
- Undergår akut medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening baseret på tilbagekaldelse eller gennemgang af diagrammet ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, synsproblemer eller kognitiv svækkelse.
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil (MMF)
250 mg kapsler eller 500 mg tabletter af mycophenolatmofetil.
Daglig dosis bestemt af lægen blev taget morgen og aften.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Orale filmovertrukne gastro-resistente tabletter, der indeholder 360 mg eller 180 mg mycophenolatnatrium.
Daglig dosis bestemt af lægen blev taget morgen og aften.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mycophenolsyre (MPA) vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: i uge 13 (sidste besøg)
|
Den primære vurdering var baseret på procentdelen af patienter, som blev opretholdt i uge 13 på en dosis, der var mindst én dosisækvivalent større end ved baseline (besøg 2/uge 1).
En dosisækvivalent blev defineret som EC-MPS 180 mg/dag eller MMF 250 mg/dag.
|
i uge 13 (sidste besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gastrointestinale (GI) symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: I uge 3 og uge 13 (sidste besøg)
|
GSRS er et 15-elements instrument designet til at vurdere virkningen af øvre og nedre GI-symptomer.
Der er fem underskalaer: refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær - som hver giver en gennemsnitlig subskala-score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag).
En højere score repræsenterer større svækkelse af livskvalitet på grund af GI-symptomer (spænder fra 1 til 7).
|
I uge 3 og uge 13 (sidste besøg)
|
|
Ændringer i gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tidsramme: I uge 3 og uge 13 (sidste besøg)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI er et spørgeskema med 36 punkter til at vurdere indvirkningen af GI-sygdom på dagligdagen.
GIQLI har også fem forskellige underskalaer (GI-symptomer, følelsesmæssig status, fysiske og sociale funktioner og stress ved medicinsk behandling), der giver en samlet score på de 36 punkter.
Lavere score repræsenterer mere dysfunktion.
En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet (spænder fra 0 til 144).
|
I uge 3 og uge 13 (sidste besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080AGB03
- 2004-005071-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .