Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterosolventní mykofenolát sodný na kvalitu života u pacientů s gastrointestinálními příznaky souvisejícími s léčbou mykofenolátmofetilem po transplantaci ledviny

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie vlivu konverze na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS) na kvalitu života u pacientů s gastrointestinálními (GI) příznaky souvisejícími s léčbou mykofenolátmofetilem po transplantaci ledviny (MYQOL)

Tato otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala kvalitu života pacientů s gastrointestinálními (GI) nežádoucími účinky vyvolanými mykofenolát mofetilem (MMF) po převedení na enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijatá transplantace ledviny
  2. Přijímání imunosupresivního režimu, který zahrnuje MMF
  3. Pacienti s GI vedlejšími účinky při standardních dávkách MMF nebo pacienti se sníženou dávkou MMF s existujícími, ale tolerovanými/kontrolovanými GI vedlejšími účinky.
  4. Minimálně 18 let
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Schopnost splnit všechny studijní požadavky včetně vyplnění dotazníků a absolvování čtyř studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s GI symptomy, o kterých se předpokládá nebo je známo, že nejsou způsobeny léčbou medroxyprogesteron acetátem (MPA) (např. infekční průjem vyvolaný perorálním bisfosfonáty)
  2. Akutní odmítnutí < 1 týden před zařazením do studie
  3. Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět nebo je těhotná a/nebo kojící a která není ochotna používat účinné prostředky antikoncepce
  4. Přítomnost psychiatrického onemocnění (tj. schizofrenie, těžká deprese), které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo požadavky studie
  5. Absolvování akutní lékařské intervence nebo hospitalizace
  6. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě stažení nebo přezkoumání tabulky narušoval dokončení studie, včetně, ale bez omezení na, zrakových problémů nebo kognitivních poruch.
  7. Přijetí jakéhokoli zkoumaného léku nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil (MMF)
250 mg tobolky nebo 500 mg tablety mykofenolát mofetilu. Denní dávka stanovená lékařem byla užívána ráno a večer.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Ostatní jména:
  • Cellcept®
Experimentální: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Perorální potahované enterosolventní tablety obsahující 360 mg nebo 180 mg mykofenolátu sodného. Denní dávka stanovená lékařem byla užívána ráno a večer.
Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Ostatní jména:
  • Myfortic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržovací léčba kyselinou mykofenolovou (MPA).
Časové okno: ve 13. týdnu (poslední návštěva)
Primární hodnocení bylo založeno na procentu pacientů, kteří byli ve 13. týdnu udržováni na dávce alespoň o jeden dávkový ekvivalent vyšší než na začátku (návštěva 2/týden 1). Dávkový ekvivalent byl definován jako EC-MPS 180 mg/den nebo MMF 250 mg/den.
ve 13. týdnu (poslední návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gastrointestinálních (GI) symptomů měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: Ve 3. a 13. týdnu (poslední návštěva)
GSRS je 15-položkový nástroj určený k hodnocení dopadu příznaků horního a dolního GI traktu. Existuje pět subškál: reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže – každá z nich poskytuje průměrné skóre subškály v rozmezí od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí). Vyšší skóre představuje větší zhoršení kvality života v důsledku GI symptomů (rozsah od 1 do 7).
Ve 3. a 13. týdnu (poslední návštěva)
Změny gastrointestinálních příznaků měřené pomocí indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Časové okno: Ve 3. a 13. týdnu (poslední návštěva)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI je dotazník o 36 položkách k posouzení dopadu onemocnění GI na každodenní život. GIQLI má také pět různých subškál (GI symptomy, emoční stav, fyzické a sociální funkce a stres z lékařského ošetření), které poskytují celkové skóre 36 položek. Nižší skóre představuje větší dysfunkci. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (rozsah od 0 do 144).
Ve 3. a 13. týdnu (poslední návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080AGB03
  • 2004-005071-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit