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肠溶吗替麦考酚钠对肾移植后吗替麦考酚酯治疗相关胃肠道症状患者生活质量的影响

2017年2月28日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

肾移植 (MYQOL) 后与吗替麦考酚酯治疗相关的胃肠道 (GI) 症状患者转换为肠溶衣麦考酚钠 (EC-MPS) 对生活质量影响的研究

这项开放的多中心随机对照研究旨在调查霉酚酸酯 (MMF) 诱发的胃肠道 (GI) 不良事件患者在转换为肠溶霉酚酸钠 (EC-MPS) 后的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受肾移植
  2. 接受包括 MMF 在内的免疫抑制方案
  3. 对标准 MMF 剂量有 GI 副作用的患者或对减少剂量 MMF 有现有但可耐受/控制的 GI 副作用的患者。
  4. 至少 18 岁
  5. 愿意提供书面知情同意书
  6. 能够满足所有研究要求,包括完成问卷调查和完成四次研究访问。

排除标准:

  1. 假设或已知胃肠道症状不是由醋酸甲羟孕酮 (MPA) 治疗(例如 口服双膦酸盐引起的感染性腹泻)
  2. 研究入组前 < 1 周的急性排斥反应
  3. 计划怀孕或正在怀孕和/或哺乳期且不愿使用有效避孕手段的育龄妇女
  4. 现场调查员认为会干扰研究要求的精神疾病(即精神分裂症、重度抑郁症)的存在
  5. 接受紧急医疗干预或住院治疗
  6. 现场调查员根据回忆或图表审查认为会干扰完成研究的任何其他医疗状况,包括但不限于视力问题或认知障碍。
  7. 在研究入组前 30 天内接受任何研究药物或已经接受任何研究药物。

附加协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:霉酚酸酯 (MMF)
霉酚酸酯 250 毫克胶囊或 500 毫克片剂。 每日剂量由医生决定,早晚服用。
其他名称:
  • Cellcept®
实验性的:肠溶霉酚酸钠 (EC-MPS)
含霉酚酸钠360mg或180mg的口服薄膜衣胃酸片。 每日剂量由医生决定,早晚服用。
其他名称:
  • Myfortic®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
霉酚酸 (MPA) 维持治疗
大体时间:第 13 周(最后一次访问)
主要评估基于在第 13 周时维持剂量至少比基线高一个剂量当量的患者百分比(第 1 周访视 2 次)。 剂量当量定义为 EC-MPS 180 mg/天或 MMF 250 mg/天。
第 13 周(最后一次访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的胃肠道 (GI) 症状的变化。
大体时间:在第 3 周和第 13 周(最后一次访问)
GSRS 是一个包含 15 个项目的工具,旨在评估上消化道和下消化道症状的影响。 有五个分量表:反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良——每个分量表的平均分数从 1(无不适)到 7(非常严重的不适)不等。 较高的分数表示由于 GI 症状(范围从 1 到 7)对生活质量的损害更大。
在第 3 周和第 13 周(最后一次访问)
通过胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 衡量的胃肠道症状变化。
大体时间:在第 3 周和第 13 周(最后一次访问)
健康相关生活质量 (HRQoL) 由胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 评估。 GIQLI 是一份包含 36 个项目的问卷,用于评估胃肠道疾病对日常生活的影响。 GIQLI 还有五个不同的子量表(胃肠道症状、情绪状态、身体和社会功能以及医疗压力)产生 36 个项目的总分。 较低的分数代表更多的功能障碍。 分数越高代表生活质量越好(范围从 0 到 144)。
在第 3 周和第 13 周(最后一次访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS、Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月12日

首次发布 (估计)

2005年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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