Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterisch gecoat mycofenolaatnatrium op de kwaliteit van leven bij patiënten met gastro-intestinale symptomen gerelateerd aan mycofenolaatmofetiltherapie na niertransplantatie

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een onderzoek naar het effect van conversie naar enterisch gecoat mycofenolaatnatrium (EC-MPS) op de kwaliteit van leven bij patiënten met gastro-intestinale (GI) symptomen gerelateerd aan mycofenolaatmofetiltherapie na niertransplantatie (MYQOL)

Deze open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra is opgezet om de kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met mycofenolaatmofetil (MMF)-geïnduceerde gastro-intestinale (GI) bijwerkingen na conversie naar maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niertransplantatie gekregen
  2. Immunosuppressief regime ontvangen dat MMF omvat
  3. Patiënten met gastro-intestinale bijwerkingen op standaard MMF-doses of patiënten op verlaagde dosis MMF met bestaande maar getolereerde/gecontroleerde gastro-intestinale bijwerkingen.
  4. Minstens 18 jaar oud
  5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. In staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het invullen van vragenlijsten en het afleggen van vier studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gastro-intestinale symptomen waarvan wordt aangenomen of waarvan bekend is dat ze niet worden veroorzaakt door behandeling met medroxyprogesteronacetaat (MPA) (bijv. door oraal bisfosfonaat geïnduceerde, infectieuze diarree)
  2. Acute afwijzing < 1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving
  3. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden of zwanger is en/of borstvoeding geeft en geen effectieve anticonceptiemiddelen wil gebruiken
  4. Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening (d.w.z. schizofrenie, zware depressie) die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de studievereisten zou verstoren
  5. Een acute medische ingreep of ziekenhuisopname ondergaan
  6. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker op basis van terugroepactie of beoordeling van de kaart, de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, visuele problemen of cognitieve stoornissen.
  7. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mycofenolaatmofetil (MMF)
250 mg capsules of 500 mg tabletten mycofenolaatmofetil. De dagelijkse dosis bepaald door de arts, werd 's ochtends en' s avonds ingenomen.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Andere namen:
  • Cellcept®
Experimenteel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Orale filmomhulde maagsapresistente tabletten met 360 mg of 180 mg natriummycofenolaat. De dagelijkse dosis bepaald door de arts, werd 's ochtends en' s avonds ingenomen.
Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat (EC-MPS)
Andere namen:
  • Myfortic®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsbehandeling met mycofenolzuur (MPA).
Tijdsspanne: in week 13 (laatste bezoek)
De primaire beoordeling was gebaseerd op het percentage patiënten dat in week 13 op een dosis werd gehouden die ten minste één dosisequivalent hoger was dan in de uitgangssituatie (bezoek 2/week 1). Een dosisequivalent werd gedefinieerd als EC-MPS 180 mg/dag of MMF 250 mg/dag.
in week 13 (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gastro-intestinale (GI) symptomen zoals gemeten door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tijdsspanne: In week 3 en week 13 (laatste bezoek)
De GSRS is een instrument met 15 items dat is ontworpen om de impact van bovenste en onderste GI-symptomen te beoordelen. Er zijn vijf subschalen: reflux, diarree, constipatie, buikpijn en indigestie, die elk een gemiddelde subschaalscore opleveren die varieert van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak). Een hogere score staat voor een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven als gevolg van gastro-intestinale symptomen (bereik van 1 tot 7).
In week 3 en week 13 (laatste bezoek)
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tijdsspanne: In week 3 en week 13 (laatste bezoek)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd beoordeeld door de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). De GIQLI is een vragenlijst met 36 items om de impact van gastro-intestinale aandoeningen op het dagelijks leven te beoordelen. De GIQLI heeft ook vijf verschillende subschalen (GI-symptomen, emotionele status, fysieke en sociale functies en stress van medische behandeling), wat een totaalscore van 36 items oplevert. Lagere scores vertegenwoordigen meer disfunctioneren. Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven (bereik van 0 tot 144).
In week 3 en week 13 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080AGB03
  • 2004-005071-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren