Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium a veseátültetés utáni mikofenolát-mofetil-terápiával kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó betegek életminőségére

2017. február 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmány a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra (EC-MPS) a vesetranszplantáció utáni mikofenolát-mofetil-terápiával (MYQOL) kapcsolatos gasztrointesztinális (GI) tünetekkel küzdő betegek életminőségére

Ez a nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a mikofenolát-mofetil (MMF) által kiváltott gasztrointesztinális (GI) nemkívánatos események életminőségének vizsgálata a bélben oldódó mikofenolát-nátriumra (EC-MPS) való átállás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vesetranszplantációt kapott
  2. Immunszuppresszív kezelésben részesül, amely MMF-et is tartalmaz
  3. Betegek, akiknél GI-mellékhatások tapasztalhatók standard MMF-dózisok mellett, vagy csökkentett dózisú MMF-ben szenvedő betegek, akiknek fennálló, de tolerálható/kontrollált GI-mellékhatásai vannak.
  4. Legalább 18 éves
  5. Hajlandó írásos beleegyezést adni
  6. Képes teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve a kérdőívek kitöltését és a négy tanulmányi látogatás elvégzését.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan GI-tünetekben szenvedő betegek, akikről feltételezhető vagy ismert, hogy ezeket nem a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) terápia okozza (pl. orális biszfoszfonát okozta, fertőző hasmenés)
  2. Akut kilökődés < 1 héttel a beiratkozás előtt
  3. Fogamzóképes nő, aki terhességet tervez, vagy terhes és/vagy szoptat, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  4. Pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, major depresszió) jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarná a vizsgálati követelményeket
  5. Akut orvosi beavatkozás vagy kórházi kezelés alatt áll
  6. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a felidézés vagy a diagram áttekintése alapján zavarná a vizsgálat elvégzését, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási problémákat vagy a kognitív károsodást.
  7. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.

További, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-mofetil (MMF)
250 mg-os kapszula vagy 500 mg-os mikofenolát-mofetil tabletta. Az orvos által meghatározott napi adagot reggel és este vették be.
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Más nevek:
  • Cellcept®
Kísérleti: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
Orális, gyomornedv-ellenálló filmtabletta, amely 360 mg vagy 180 mg mikofenolát-nátriumot tartalmaz. Az orvos által meghatározott napi adagot reggel és este vették be.
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
Más nevek:
  • Myfortic®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntartó kezelés mikofenolsavval (MPA).
Időkeret: a 13. héten (utolsó látogatás)
Az elsődleges értékelés azon betegek százalékos arányán alapult, akik a 13. héten legalább egy dózisegyenértékkel nagyobb adagot kaptak, mint a kiindulási értéknél (2. látogatás/hét 1). A dózisegyenérték EC-MPS 180 mg/nap vagy MMF 250 mg/nap volt.
a 13. héten (utolsó látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek változásai a Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS) szerint.
Időkeret: A 3. és a 13. héten (utolsó látogatás)
A GSRS egy 15 elemből álló műszer, amelyet a felső és alsó GI-tünetek hatásának felmérésére terveztek. Öt alskálát különböztetünk meg: reflux, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és emésztési zavar – ezek mindegyike 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kényelmetlenség) terjedő átlagos alskálát eredményez. A magasabb pontszám nagyobb életminőség-romlást jelent a GI-tünetek miatt (1-7 tartomány).
A 3. és a 13. héten (utolsó látogatás)
A gyomor-bélrendszeri tünetek változásai a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) alapján.
Időkeret: A 3. és a 13. héten (utolsó látogatás)
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) értékelte. A GIQLI egy 36 elemből álló kérdőív a GI-betegség mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A GIQLI öt különböző alskálával is rendelkezik (GI-tünetek, érzelmi állapot, fizikai és szociális funkciók, valamint az orvosi kezeléssel járó stressz), amelyek a 36 tétel összpontszámát adják. Az alacsonyabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent (0 és 144 között).
A 3. és a 13. héten (utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080AGB03
  • 2004-005071-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel