Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium zur Lebensqualität bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit einer Mycophenolat-Mofetil-Therapie nach Nierentransplantation
28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Studie über die Auswirkungen der Umstellung auf magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) auf die Lebensqualität bei Patienten mit gastrointestinalen (GI) Symptomen im Zusammenhang mit einer Mycophenolat-Mofetil-Therapie nach Nierentransplantation (MYQOL)
Diese offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Lebensqualität von Patienten mit Mycophenolatmofetil (MMF)-induzierten gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen nach Umstellung auf magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation erhalten
- Erhalten eines immunsuppressiven Regimes, das MMF enthält
- Patienten mit GI-Nebenwirkungen unter Standard-MMF-Dosen oder Patienten mit reduzierter MMF-Dosis mit bestehenden, aber tolerierten/kontrollierten GI-Nebenwirkungen.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und des Absolvierens von vier Studienbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gastrointestinalen Symptomen, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie nicht durch eine Medroxyprogesteronacetat (MPA)-Therapie verursacht wurden (z. oraler Bisphosphonat-induzierter, infektiöser Durchfall)
- Akute Abstoßung < 1 Woche vor Aufnahme in die Studie
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind und/oder stillen und die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
- Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression), die nach Ansicht des Ermittlers des Standorts die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Sich einem akuten medizinischen Eingriff oder einem Krankenhausaufenthalt unterziehen
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers des Standorts auf der Grundlage von Rückrufen oder Diagrammüberprüfungen den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme oder kognitive Beeinträchtigungen.
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil (MMF)
250 mg Kapseln oder 500 mg Tabletten Mycophenolatmofetil.
Die vom Arzt festgelegte Tagesdosis wurde morgens und abends eingenommen.
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Andere Namen:
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Experimental: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Magensaftresistente Filmtabletten zum Einnehmen mit 360 mg oder 180 mg Mycophenolat-Natrium.
Die vom Arzt festgelegte Tagesdosis wurde morgens und abends eingenommen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhaltungsbehandlung mit Mycophenolsäure (MPA).
Zeitfenster: in Woche 13 (letzter Besuch)
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Die primäre Bewertung basierte auf dem Prozentsatz der Patienten, die in Woche 13 auf einer Dosis gehalten wurden, die mindestens ein Dosisäquivalent höher war als zu Studienbeginn (Besuch 2/Woche 1).
Eine Äquivalentdosis wurde als EC-MPS 180 mg/Tag oder MMF 250 mg/Tag definiert.
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in Woche 13 (letzter Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gastrointestinalen (GI) Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: In Woche 3 und Woche 13 (letzter Besuch)
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Der GSRS ist ein 15-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Symptomen des oberen und unteren GI.
Es gibt fünf Subskalen: Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, von denen jede einen mittleren Subskalenwert von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) ergibt.
Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von GI-Symptomen (Bereich von 1 bis 7).
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In Woche 3 und Woche 13 (letzter Besuch)
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Veränderungen der gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Zeitfenster: In Woche 3 und Woche 13 (letzter Besuch)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet.
Der GIQLI ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von GI-Erkrankungen auf das tägliche Leben.
Der GIQLI hat auch fünf verschiedene Subskalen (GI-Symptome, emotionaler Status, körperliche und soziale Funktionen und Stress durch medizinische Behandlung), die eine Gesamtpunktzahl der 36 Items ergeben.
Niedrigere Werte stehen für mehr Dysfunktion.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität (Bereich von 0 bis 144).
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In Woche 3 und Woche 13 (letzter Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080AGB03
- 2004-005071-42
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