Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteriskt belagt mykofenolatnatrium på livskvalitet hos patienter med gastrointestinala symtom relaterade till mykofenolatmofetilterapi efter njurtransplantation

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En studie av effekten av omvandling till enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) på livskvalitet hos patienter med gastrointestinala (GI) symtom relaterade till mykofenolatmofetilterapi efter njurtransplantation (MYQOL)

Denna öppna, multicenter randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka livskvaliteten hos patienter med mykofenolatmofetil (MMF)-inducerade gastrointestinala (GI) biverkningar efter omvandling till enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fick njurtransplantation
  2. Får immunsuppressiv regim som inkluderar MMF
  3. Patienter med GI-biverkningar på standard MMF-doser eller patienter på reducerad dos MMF med existerande men tolererade/kontrollerade GI-biverkningar.
  4. Minst 18 år
  5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  6. Kan uppfylla alla studiekrav inklusive att fylla i frågeformulär och genomföra fyra studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med GI-symtom som antas eller inte är kända för att vara orsakade av medroxiprogesteronacetat (MPA)-behandling (t. oral bisfosfonatinducerad, infektiös diarré)
  2. Akut avslag < 1 vecka före studieinskrivning
  3. Kvinna i fertil ålder som planerar att bli gravid eller är gravid och/eller ammar och som är ovillig att använda effektiva preventivmedel
  4. Förekomst av psykiatrisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, allvarlig depression) som enligt platsutredarens åsikt skulle störa studiekraven
  5. Genomgår akut medicinsk intervention eller sjukhusvistelse
  6. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt baserat på återkallelse eller kartgranskning, skulle störa genomförandet av studien, inklusive, men inte begränsat till, synproblem eller kognitiv funktionsnedsättning.
  7. Får något prövningsläkemedel eller har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.

Ytterligare protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil (MMF)
250 mg kapslar eller 500 mg tabletter av mykofenolatmofetil. Daglig dos bestämd av läkare togs morgon och kväll.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Andra namn:
  • Cellcept®
Experimentell: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Orala filmdragerade magsäcksresistenta tabletter innehållande 360 ​​mg eller 180 mg mykofenolatnatrium. Daglig dos bestämd av läkaren togs morgon och kväll.
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Andra namn:
  • Myfortic®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykofenolsyra (MPA) underhållsbehandling
Tidsram: i vecka 13 (senaste besök)
Den primära bedömningen baserades på andelen patienter som hölls vid vecka 13 på en dos som var minst en dosekvivalent högre än vid baslinjen (besök 2/vecka 1). En dosekvivalent definierades som EC-MPS 180 mg/dag eller MMF 250 mg/dag.
i vecka 13 (senaste besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i gastrointestinala (GI) symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: Vid vecka 3 och vecka 13 (senaste besök)
GSRS är ett instrument med 15 artiklar utformat för att bedöma effekten av övre och nedre GI-symtom. Det finns fem subskalor: reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär, som var och en ger ett medelvärde för subskala som sträcker sig från 1 (inga obehag) till 7 (mycket allvarliga obehag). En högre poäng representerar större försämring av livskvalitet på grund av GI-symtom (från 1 till 7).
Vid vecka 3 och vecka 13 (senaste besök)
Förändringar i gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tidsram: Vid vecka 3 och vecka 13 (senaste besök)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI är ett frågeformulär med 36 punkter för att bedöma effekten av GI-sjukdom på det dagliga livet. GIQLI har också fem olika subskalor (GI-symtom, känslomässig status, fysiska och sociala funktioner och stress vid medicinsk behandling) som ger en totalpoäng av de 36 objekten. Lägre poäng representerar mer dysfunktion. En högre poäng representerar en bättre livskvalitet (från 0 till 144).
Vid vecka 3 och vecka 13 (senaste besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080AGB03
  • 2004-005071-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera