Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej a jakość życia pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z terapią mykofenolanem mofetylu po przeszczepieniu nerki
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie wpływu konwersji do soli sodowej mykofenolanu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) na jakość życia pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z terapią mykofenolanem mofetylu po przeszczepieniu nerki (MYQOL)
To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie jakości życia pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego wywołanymi mykofenolanem mofetylu (MMF) po przejściu na mykofenolan sodu powlekany dojelitowo (EC-MPS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał przeszczep nerki
- Otrzymywanie schematu immunosupresyjnego, który obejmuje MMF
- Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego po zastosowaniu standardowych dawek MMF lub pacjenci otrzymujący zmniejszoną dawkę MMF z istniejącymi, ale tolerowanymi/kontrolowanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
- Co najmniej 18 lat
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wypełnienia kwestionariuszy i odbycia czterech wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego, o których przypuszcza się lub wiadomo, że nie są spowodowane leczeniem octanem medroksyprogesteronu (MPA) (np. infekcyjna biegunka wywołana doustnymi bisfosfonianami)
- Ostre odrzucenie < 1 tydzień przed włączeniem do badania
- Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży i/lub karmi piersią i która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji
- Obecność choroby psychicznej (tj. schizofrenii, dużej depresji), która w opinii badacza ośrodka kolidowałaby z wymogami badania
- W trakcie ostrej interwencji medycznej lub hospitalizacji
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza ośrodka na podstawie wycofania lub przeglądu karty mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub upośledzenie funkcji poznawczych.
- Otrzymują jakikolwiek badany lek lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Kapsułki 250 mg lub tabletki 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Dawkę dzienną ustaloną przez lekarza przyjmowano rano i wieczorem.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Doustne tabletki powlekane dojelitowe zawierające 360 mg lub 180 mg soli sodowej mykofenolanu.
Dawkę dzienną ustaloną przez lekarza przyjmowano rano i wieczorem.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas mykofenolowy (MPA) Leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: w 13 tygodniu (ostatnia wizyta)
|
Podstawowa ocena opierała się na odsetku pacjentów, u których w 13. tygodniu kontynuowano leczenie dawką o co najmniej jeden równoważnik dawki większą niż na początku badania (wizyta 2/tydzień 1).
Równoważnik dawki określono jako EC-MPS 180 mg/dobę lub MMF 250 mg/dobę.
|
w 13 tygodniu (ostatnia wizyta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych (GI) mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: W 3. i 13. tygodniu (ostatnia wizyta)
|
GSRS to 15-itemowe narzędzie przeznaczone do oceny wpływu objawów górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Istnieje pięć podskal: refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność, z których każda daje średni wynik podskali w zakresie od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort).
Wyższy wynik oznacza większe pogorszenie jakości życia z powodu objawów ze strony przewodu pokarmowego (zakres od 1 do 7).
|
W 3. i 13. tygodniu (ostatnia wizyta)
|
|
Zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych mierzone za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI).
Ramy czasowe: W 3. i 13. tygodniu (ostatnia wizyta)
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oceniano za pomocą Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, służący do oceny wpływu chorób przewodu pokarmowego na życie codzienne.
GIQLI ma również pięć różnych podskal (objawy żołądkowo-jelitowe, stan emocjonalny, funkcje fizyczne i społeczne oraz stres związany z leczeniem), co daje łączny wynik składający się z 36 pozycji.
Niższe wyniki oznaczają więcej dysfunkcji.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (zakres od 0 do 144).
|
W 3. i 13. tygodniu (ostatnia wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdi Shehata, MBBCh, MD, FRCS, Director of Transplantation, Nottingham City Hospital, Nottingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080AGB03
- 2004-005071-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .