엉덩이 또는 무릎의 골관절염 치료에서 아세트아미노펜 서방형 당의정 2회 용량의 효과 및 안전성 연구
2011년 6월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
엉덩이 또는 무릎의 골관절염 치료에서 아세트아미노펜 연장 방출(1950mg/일 또는 3900mg/일)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 12주 동안 고관절 또는 무릎의 골관절염 징후 및 증상 완화를 위해 1일 3회 650mg 및 1300mg 아세트아미노펜 연장 방출의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 엉덩이 골관절염의 징후 및 증상 완화를 위해 650mg 및 1300mg 아세트아미노펜 연장 방출을 위약과 비교하여 하루 3회 투여하는 것의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 또는 12주 동안 무릎.
Propoxyphene Hydrochloride 캡슐 65mg은 대상자가 부적절한 통증 완화를 경험하는 경우 구조 약물로 사용됩니다.
1차 효능 평가는 WOMAN 통증 하위 척도 점수 및 WOMAC 신체 기능 하위 척도 공포에 대한 기준선으로부터 최종 치료 중 방문까지의 평균 변화, 및 최종 치료 중 방문을 통한 치료에 대한 그들의 반응에 대한 피험자의 평균 전체적 평가입니다.
연구 방문 시 안전성 평가는 유해 사례 모니터링, 활력 징후, 연구 공동 평가 및 임상 실험실 결정으로 구성됩니다.
가설은 하루 1950mg 및/또는 하루 3900mg의 아세트아미노펜 연장 방출이 위약보다 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 징후 및 증상 완화에 있어 세 가지 주요 효능 종점 모두에 대해 우수하다는 것입니다.
치료는 하나의 650mg 아세트아미노펜 연장 방출 캐플릿과 하나의 위약 캐플릿(아세트아미노펜 1950mg 그룹)으로 이루어졌습니다. 2개의 650mg 아세트아미노펜 연장 방출 캐플릿(아세트아미노펜 3900mg 그룹); 또는 12주 동안 8시간마다 2개의 위약 캐플릿을 구두로 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 고관절 또는 무릎의 골관절염 증상
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 NSAID, 아세트아미노펜 또는 다른 진통제를 정기적으로(>= 주 3일) 사용해야 하는 골관절염으로 인한 엉덩이 또는 무릎 통증의 병력
- 골관절염 통증에 대한 아세트아미노펜 사용의 긍정적인 치료 효과 이력
- 골관절염 진통제를 복용하지 않을 때 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 통증(중등도, 중등도 또는 중증)의 병력
- 기준선 방문 이전 24시간 동안 24시간 동안 중등도 또는 중등도의 통증 수준이 있어야 하며, 기준선에서 스크리닝 점수에 비해 통증 하위 척도 점수가 20% 이상 증가했음을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 관절경 또는 연구 관절에 대한 주요 외상을 포함한 수술 이력
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 기초한 스터디 조인트의 등급 1 또는 등급 4 중증도
- 기준선 방문의 이전 24시간 동안 경험한 없음, 경증 또는 중증의 최대 골관절염 통증 강도
- 스크리닝 및/또는 기준선 방문에서 정상적인 윤곽의 손실과 함께 발적, 따뜻함 및/또는 크고 불룩한 삼출액을 포함하는 연구 무릎 관절의 임상적으로 중요한 활동성 염증의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- WOMAC 통증 하위척도 점수; WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수; 및 최종 치료 중 방문을 통한 치료에 대한 반응의 피험자의 평균 전체적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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WOMAC 경직 하위 척도 점수에 대한 기준선에서 최종 치료 방문까지의 평균 변화; 총 WOMAC 지수에 대한 기준선에서 최종 치료 방문까지의 평균 변화; 연구하는 동안 일일 평균 프로폭시펜 HCl 구조 약물 캡슐 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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