Studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek acetaminofenu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním při léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti 650 mg a 1300 mg acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním podávaného třikrát denně ve srovnání s placebem, pro zmírnění známek a příznaků osteoartrózy kyčle nebo koleno po dobu 12 týdnů. Kapsle propoxyfen hydrochloridu 65 mg se používají jako záchranná medikace, pokud subjekty nepociťují adekvátní úlevu od bolesti. Primárními hodnoceními účinnosti jsou průměrná změna od výchozího stavu do poslední návštěvy na terapii pro skóre subškály bolesti ŽENA a subškála WOMAC pro strach z fyzické funkce a průměrné celkové hodnocení subjektu, pokud jde o jeho odpověď na terapii během poslední návštěvy na terapii. Hodnocení bezpečnosti při studijních návštěvách sestává z monitorování nežádoucích příhod, vitálních funkcí, společných hodnocení studie a klinických laboratorních stanovení. Hypotézou je, že 1950 mg denně a/nebo 3900 mg denně acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním je lepší než placebo pro úlevu od známek a symptomů osteoartrózy kyčle nebo kolena s ohledem na všechny tři primární koncové body účinnosti. Léčba sestávala buď z jedné kapsle s prodlouženým uvolňováním acetaminofenu 650 mg plus jedné kapsle s placebem (skupina s acetaminofenem 1950 mg); dvě 650 mg acetaminofenové kaplety s prodlouženým uvolňováním (skupina 3900 mg acetaminofenu); nebo dvě tobolky s placebem podávané perorálně každých osm hodin po dobu 12 týdnů.