Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 650 mg i 1300 mg acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu, podawanego trzy razy dziennie w porównaniu z placebo, w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolana przez okres 12 tygodni. Kapsułki chlorowodorku propoksyfenu 65 mg są stosowane jako lek ratunkowy, jeśli pacjenci odczuwają niewystarczającą ulgę w bólu. Podstawowymi ocenami skuteczności są średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w trakcie terapii dla wyniku podskali bólu KOBIETA i podskali funkcji fizycznych WOMAC przestraszenia oraz średnia ogólna ocena odpowiedzi na terapię przez pacjenta podczas ostatniej wizyty w trakcie terapii. Ocena bezpieczeństwa podczas wizyt studyjnych polega na monitorowaniu zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wspólnych ocenach badania i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych. Hipoteza jest taka, że ​​1950 mg dziennie i/lub 3900 mg acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczniejsze niż placebo w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych lub kolanowych w odniesieniu do wszystkich trzech głównych punktów końcowych skuteczności. Leczenie składało się albo z jednej kapsułki 650 mg acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu plus jednej kapsułki placebo (grupa acetaminofenu 1950 mg); dwie kapsułki 650 mg acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (grupa acetaminofenu 3900 mg); lub dwie kapsułki placebo podawane doustnie co osiem godzin przez 12 tygodni.