Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von zwei Dosen von Acetaminophen-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von 650 mg und 1300 mg Paracetamol mit verzögerter Freisetzung, verabreicht dreimal täglich, im Vergleich zu Placebo, zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder Knie für einen Zeitraum von 12 Wochen. Propoxyphenhydrochlorid-Kapseln 65 mg werden als Notfallmedikation verwendet, wenn die Patienten eine unzureichende Schmerzlinderung erfahren. Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind die durchschnittliche Veränderung von der Baseline bis zum letzten Besuch während der Therapie für die WOMAN-Subskala „Schmerz“ und die WOMAC-Subskala „Physische Funktion Angst“ und die durchschnittliche globale Bewertung des Patienten hinsichtlich seines Ansprechens auf die Therapie bis zum letzten Besuch während der Therapie. Sicherheitsbewertungen bei Studienbesuchen bestehen aus der Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, gemeinsamer Studienbewertungen und klinischen Laborbestimmungen. Die Hypothese ist, dass 1950 mg pro Tag und/oder 3900 mg pro Tag Acetaminophen mit verzögerter Freisetzung Placebo hinsichtlich der Linderung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies in Bezug auf alle drei primären Wirksamkeitsendpunkte überlegen sind. Die Behandlung bestand aus entweder einer 650-mg-Acetaminophen-Retardtablette plus einer Placebo-Kapsel (Acetaminophen-1950-mg-Gruppe); zwei 650-mg-Acetaminophen-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (Acetaminophen-3900-mg-Gruppe); oder zwei Placebo-Kapseln, die 12 Wochen lang alle acht Stunden oral verabreicht werden.