엉덩이 또는 무릎의 골관절염 치료에서 아세트아미노펜 확장 방출 캐플릿의 효과 및 안전성 연구.
2015년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
엉덩이 또는 무릎의 골관절염 치료에서 아세트아미노펜 연장 방출(3900mg/일)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 12주 동안 엉덩이 또는 무릎 골관절염의 징후 및 증상 완화에 있어 위약과 비교하여 아세트아미노펜 연장 방출(3900mg/일)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주 동안 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 징후 및 증상 완화에 있어 위약과 비교하여 아세트아미노펜 연장 방출 3900mg/일을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
가설은 3900 mg/일 아세트아미노펜 연장 방출이 위약보다 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 징후 및 증상 완화에 있어 세 가지 주요 유효성 종점에 대해 우수하다는 것입니다.
Propoxyphene Hydrochloride Capsules, 65 mg은 환자가 부적절한 통증 완화를 경험하는 경우 구조 약물로 사용됩니다.
1차 효능 평가는 WOMAC 통증 하위 척도 점수 및 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에 대한 기준선으로부터 12주까지의 평균 변화, 및 12주까지 치료에 대한 그들의 반응에 대한 피험자의 평균 전체적 평가입니다. 연구 방문 시 안전성 평가는 모니터링으로 구성됩니다. 부작용, 활력 징후, 연구 공동 평가 및 임상 실험실 결정.
치료는 2개의 아세트아미노펜 650mg 연장 방출 캐플릿 또는 2개의 위약 캐플릿으로 구성되며, 12주 동안 8시간마다 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
542
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 증상
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 NSAID, 아세트아미노펜 또는 다른 진통제를 정기적으로(>= 3일/주) 사용해야 하는 골관절염으로 인한 고관절 또는 무릎 통증의 병력
- 골관절염 통증에 대한 아세트아미노펜 사용의 긍정적인 이점의 역사
- 골관절염 진통제를 복용하지 않을 때 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 통증의 병력(즉, 진단 이후 과거 어느 시점)
- 피험자는 중등도, 중등도 또는 중증의 통증 수준, WOMAC 통증 점수 >= 65, 기준선에서 통증 점수가 스크리닝 점수에 비해 20% 이상 증가한 병력을 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 관절경 또는 연구 관절에 대한 주요 외상을 포함한 수술 이력
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 기초한 스터디 조인트의 등급 1 또는 등급 4 중증도
- 붉어짐, 따뜻함, 및/또는 스크리닝 및/또는 기준선 방문에서 정상적인 윤곽의 손실과 함께 크고 불룩한 삼출액을 포함하는 연구 무릎 관절의 임상적으로 중요한 활동성 염증의 징후
- 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 통풍, 골 파제트병, 관절 골절, 주요 이형성증 또는 선천성 이상, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 무혈성 괴사, 또는 원발성 골연골종증
- 연구 관절의 급성 염증성 관절염 또는 가성통풍의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
아세트아미노펜 서방형
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위약 비교기: 002
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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WOMAC 통증 하위 척도 점수에 대한 기준선에서 12주까지의 평균 변화. WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에 대한 기준선에서 12주까지의 평균 변화. 12주까지 요법에 대한 반응의 피험자의 평균 전체적 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 12주까지의 평균 변화: WOMAC 경직 하위 척도 점수; 총 WOMAC 골관절염 지수; 및 Nottingham 건강 프로필 에너지 하위 척도 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prior MJ, Harrison DD, Frustaci ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 12 week trial of acetaminophen extended release for the treatment of signs and symptoms of osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2377-87. doi: 10.1185/03007995.2014.949646. Epub 2014 Aug 14.
- Kuffner EK, Temple AR, Cooper KM, Baggish JS, Parenti DL. Retrospective analysis of transient elevations in alanine aminotransferase during long-term treatment with acetaminophen in osteoarthritis clinical trials. Curr Med Res Opin. 2006 Nov;22(11):2137-48. doi: 10.1185/030079906x148346.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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