Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Acetaminophen Extended Release Caplets til behandling af slidgigt i hofte eller knæ.

18. juni 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer Acetaminophen forlænget frigivelse (3900 mg/dag) i behandlingen af ​​slidgigt i hofte eller knæ.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acetaminophen forlænget frigivelse (3900 mg/dag) sammenlignet med placebo for sikkerhed og effektivitet i lindring af tegn og symptomer på slidgigt i hofte eller knæ over 12 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere acetaminophen forlænget frigivelse 3900 mg/dag sammenlignet med placebo i lindring af tegn og symptomer på slidgigt i hofte eller knæ over 12 uger. Hypotesen er, at 3900 mg/dag acetaminophen forlænget frigivelse er overlegen end placebo i lindring af tegn og symptomer på slidgigt i hofte eller knæ med hensyn til de tre primære effektmål. Propoxyphene Hydrochloride Kapsler, 65 mg, bruges som redningsmedicin, hvis forsøgspersoner oplever utilstrækkelig smertelindring. De primære effektvurderinger er den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 12 for WOMAC-smertesubskala-score og WOMAC-subskala-score for fysisk funktion og forsøgspersonens gennemsnitlige globale vurdering af deres respons på terapi til og med uge 12. Sikkerhedsvurderinger ved studiebesøg består af monitorering bivirkninger, vitale tegn, fælles undersøgelser og kliniske laboratoriebestemmelser. Behandlingen består af to acetaminophen 650 mg kapsler med forlænget frigivelse eller to placebo-kapletter, indgivet oralt hver 8. time i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på slidgigt i hofte eller knæ i minimum seks måneder
  • Anamnese med hofte- eller knæsmerter på grund af slidgigt, der kræver brug af NSAID'er, acetaminophen eller et andet smertestillende middel på regelmæssig basis (>= tre dage om ugen) i mindst tre måneder før screeningsbesøget
  • Historie om positiv fordel ved brug af acetaminophen til slidgigtsmerter
  • Anamnese (dvs. på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden siden diagnosen) med slidgigtsmerter i hofte eller knæ, når man ikke tager slidgigtanalgetisk medicin
  • Forsøgspersoner skal rapportere en historie med et smerteniveau på moderat, moderat alvorligt eller alvorligt, en WOMAC smertescore >= 65 ved baseline og en stigning på 20 % eller mere i deres smertescore i forhold til deres score ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Operationshistorie, inklusive artroskopi eller større traumer i studieleddet i de foregående seks måneder før screeningsbesøget
  • Grad 1 eller grad 4 sværhedsgrad af studieleddet baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier
  • Tegn på klinisk vigtig aktiv betændelse i undersøgelsesknæleddet, herunder rødme, varme og/eller en stor, svulmende effusion med tab af normal kontur ved screeningen og/eller baselinebesøgene
  • Sekundær slidgigt i undersøgelsesleddet, herunder, men ikke begrænset til, septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, gigt, Pagets knoglesygdom, artikulær fraktur, større dysplasier eller medfødt abnormitet, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, avaskulær nekrose eller osteochondromatose
  • Anamnese med akut inflammatorisk arthritis eller pseudogout af studieleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: acetaminophen forlænget frigivelse
Placebo komparator: 002
placebo
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 for WOMAC smerte subskala score. Gennemsnitlig ændring fra baseline til og med uge 12 for WOMAC fysisk funktion subskala score. Forsøgspersonens gennemsnitlige globale vurdering af respons på terapi gennem uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline til og med uge 12 for: WOMAC-stivhedsunderskala-score; samlet WOMAC slidgigtindeks; og Nottingham Health Profile Energy subscale score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Samarbejdspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner