Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie av Acetaminophen Extended Release Caplets vid behandling av artros i höften eller knäet.

18 juni 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar Acetaminophen Extended Release (3900 mg/dag) vid behandling av artros i höften eller knäet.

Syftet med denna studie är att utvärdera acetaminophen förlängd frisättning (3900 mg/dag) jämfört med placebo för säkerhet och effektivitet vid lindring av tecken och symtom på artros i höft eller knä under 12 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera paracetamol med förlängd frisättning 3900 mg/dag jämfört med placebo vid lindring av tecken och symtom på artros i höft eller knä under 12 veckor. Hypotesen är att 3900 mg/dag acetaminophen förlängd frisättning är överlägsen placebo när det gäller lindring av tecken och symtom på artros i höft eller knä med avseende på de tre primära effektmåtten. Propoxifenhydrokloridkapslar, 65 mg, används som räddningsmedicin om försökspersoner upplever otillräcklig smärtlindring. De primära effektbedömningarna är den genomsnittliga förändringen från baslinjen till och med vecka 12 för WOMAC-smärtasubskalepoäng och WOMAC-subskalepoäng för fysisk funktion, och försökspersonens genomsnittliga globala bedömning av deras svar på terapi till och med vecka 12. Säkerhetsbedömningar vid studiebesök består av övervakning biverkningar, vitala tecken, studiegemensamma bedömningar och kliniska laboratoriebestämningar. Behandlingen består av två paracetamol 650 mg kapletter med förlängd frisättning eller två placebokapletter, administrerade oralt var 8:e timme i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på artros i höft eller knä i minst sex månader
  • Historik med höft- eller knävärk på grund av artros som kräver användning av NSAID, paracetamol eller annat smärtstillande medel på regelbunden basis (>= tre dagar/vecka) i minst tre månader före screeningbesöket
  • Historik av positiva fördelar med acetaminophen användning för artros smärta
  • Historik (dvs. när som helst i det förflutna sedan diagnosen) av artrossmärta i höften eller knäet när man inte tar smärtstillande medicin mot artros
  • Försökspersonerna måste rapportera en historia av en smärtnivå av måttlig, måttlig svår eller svår, ett WOMAC-smärtvärde >= 65 vid baslinjen och en ökning på 20 % eller mer av deras smärtpoäng i förhållande till deras poäng vid screening

Exklusions kriterier:

  • Operationshistoria, inklusive artroskopi, eller större trauma på studieleden under de föregående sex månaderna före screeningbesöket
  • Grad 1 eller grad 4 svårighetsgrad av studieleden baserat på Kellgren och Lawrence radiografiska kriterier
  • Tecken på kliniskt viktig aktiv inflammation i studiens knäleden inklusive rodnad, värme och/eller en stor, utbuktande utgjutning med förlust av normal kontur vid screening och/eller baslinjebesök
  • Sekundär artros i studieleden inklusive, men inte begränsat till, septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, gikt, Pagets bensjukdom, artikulär fraktur, större dysplasier eller medfödd abnormitet, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, avaskulär nekros eller primär nekros. osteokondromatos
  • Historik av akut inflammatorisk artrit eller pseudogout av studieleden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
acetaminophen förlängd frisättning
Läkemedel: acetaminophen förlängd frisättning
Placebo-jämförare: 002
placebo
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 12 för WOMAC-smärta subskala poäng. Genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 12 för WOMAC-poäng för fysisk funktionsunderskala. Försökspersonens genomsnittliga globala bedömning av respons på terapi till och med vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 12 för: WOMAC styvhet subskala poäng; totalt WOMAC Artros Index; och Nottingham Health Profile Energy subscale poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Samarbetspartners

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002488

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera