Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające przedłużone uwalnianie acetaminofenu (3900 mg/dzień) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.

Celem tego badania jest ocena przedłużonego uwalniania acetaminofenu (3900 mg/dobę) w porównaniu z placebo pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 3900 mg/dobę w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu 12 tygodni. Hipoteza jest taka, że ​​3900 mg/dobę acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu przewyższa placebo w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego w odniesieniu do trzech głównych punktów końcowych skuteczności. Kapsułki chlorowodorku propoksyfenu, 65 mg, są stosowane jako lek ratunkowy, jeśli pacjenci odczuwają niewystarczającą ulgę w bólu. Pierwszorzędowe oceny skuteczności to średnia zmiana wyniku podskali bólu WOMAC i wyniku podskali sprawności fizycznej WOMAC od wartości początkowej do 12. tygodnia oraz średnia ogólna ocena odpowiedzi na leczenie przez pacjenta do 12. tygodnia. Oceny bezpieczeństwa podczas wizyt w ramach badania polegają na monitorowaniu zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, wspólne oceny badań i kliniczne oznaczenia laboratoryjne. Leczenie obejmuje dwie kapsułki acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu 650 mg lub dwie kapsułki placebo, podawane doustnie co 8 godzin przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego przez co najmniej sześć miesięcy
  • Historia bólu biodra lub kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów wymagającej regularnego stosowania NLPZ, paracetamolu lub innego środka przeciwbólowego (>= trzy dni w tygodniu) przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową
  • Historia pozytywnych korzyści ze stosowania acetaminofenu w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Historia (tj. w dowolnym momencie w przeszłości od diagnozy) choroby zwyrodnieniowej stawów ból biodra lub kolana, gdy nie przyjmowano leków przeciwbólowych na chorobę zwyrodnieniową stawów
  • Pacjenci muszą zgłaszać historię bólu o nasileniu umiarkowanym, umiarkowanie silnym lub ciężkim, punktację bólu WOMAC >= 65 na początku badania oraz wzrost oceny bólu o 20% lub więcej w stosunku do wyniku w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji, w tym artroskopii, lub poważnego urazu badanego stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Nasilenie stopnia 1. lub 4. stopnia badanego stawu na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
  • Oznaki klinicznie istotnego aktywnego stanu zapalnego badanego stawu kolanowego, w tym zaczerwienienie, ciepło i/lub duży, uwypuklający się wysięk z utratą prawidłowego konturu podczas wizyt przesiewowych i/lub wyjściowych
  • Wtórne zapalenie kości i stawów badanego stawu, w tym między innymi septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, dna moczanowa, choroba Pageta kości, złamanie stawu, duża dysplazja lub wada wrodzona, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, jałowa martwica lub pierwotna osteochondromatoza
  • Historia ostrego zapalenia stawów lub dny rzekomej badanego stawu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
przedłużone uwalnianie acetaminofenu
Lek: przedłużone uwalnianie acetaminofenu
Komparator placebo: 002
placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dla wyniku podskali bólu WOMAC. Średnia zmiana wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC od wartości początkowej do tygodnia 12. Średnia ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię do tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dla: wyniku podskali sztywności WOMAC; całkowity wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC; oraz wynik podskali Nottingham Health Profile Energy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Współpracownicy

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj