Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di paracetamolo nel trattamento dell'artrosi dell'anca o del ginocchio.
18 giugno 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta il rilascio prolungato di paracetamolo (3900 mg/giorno) nel trattamento dell'artrosi dell'anca o del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è valutare il rilascio prolungato di paracetamolo (3900 mg/die) rispetto al placebo per la sicurezza e l'efficacia nel sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio nell'arco di 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il rilascio prolungato di paracetamolo 3900 mg/giorno rispetto al placebo nel sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio per 12 settimane.
L'ipotesi è che 3900 mg/die di paracetamolo a rilascio prolungato siano superiori al placebo nel sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi dell'anca o del ginocchio rispetto ai tre endpoint primari di efficacia.
Le capsule di propossifene cloridrato, 65 mg, sono utilizzate come farmaco di salvataggio se i soggetti sperimentano un sollievo dal dolore inadeguato.
Le valutazioni primarie di efficacia sono la variazione media dal basale fino alla settimana 12 per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC e la valutazione globale media del soggetto della risposta alla terapia fino alla settimana 12. Le valutazioni di sicurezza durante le visite dello studio consistono nel monitoraggio eventi avversi, segni vitali, valutazioni congiunte di studio e determinazioni cliniche di laboratorio.
Il trattamento consiste in due compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 650 mg o due compresse placebo, somministrate per via orale ogni 8 ore per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
542
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di artrosi dell'anca o del ginocchio per un minimo di sei mesi
- Storia di dolore all'anca o al ginocchio dovuto all'artrosi che richiede l'uso regolare di FANS, paracetamolo o altro agente analgesico (>= tre giorni/settimana) per almeno tre mesi prima della visita di screening
- Storia di beneficio positivo con l'uso di paracetamolo per il dolore da osteoartrite
- Storia (cioè, in qualsiasi momento nel passato dalla diagnosi) di dolore da artrosi all'anca o al ginocchio quando non si assumono farmaci analgesici per l'osteoartrosi
- I soggetti devono riportare una storia di un livello di dolore moderato, moderatamente grave o grave, un punteggio del dolore WOMAC >= 65 al basale e un aumento del 20% o superiore del punteggio del dolore rispetto al punteggio allo screening
Criteri di esclusione:
- - Storia di interventi chirurgici, inclusa l'artroscopia, o trauma maggiore all'articolazione dello studio nei sei mesi precedenti prima della visita di screening
- Grado 1 o grado 4 dell'articolazione in studio sulla base dei criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
- Segni di infiammazione attiva clinicamente importante dell'articolazione del ginocchio oggetto dello studio, tra cui arrossamento, calore e/o versamento abbondante e rigonfio con perdita del contorno normale durante le visite di screening e/o basali
- Osteoartrosi secondaria dell'articolazione in studio inclusa, ma non limitata a, artrite settica, malattia articolare infiammatoria, gotta, malattia ossea di Paget, frattura articolare, displasie maggiori o anomalie congenite, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, morbo di Wilson, necrosi avascolare o primaria osteocondromatosi
- Storia di artrite infiammatoria acuta o pseudogotta dell'articolazione in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 001
paracetamolo a rilascio prolungato
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Comparatore placebo: 002
placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione media dal basale fino alla settimana 12 per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC. Variazione media dal basale fino alla settimana 12 per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC. Valutazione globale media del soggetto della risposta alla terapia fino alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione media dal basale fino alla settimana 12 per: punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC; indice totale di osteoartrite WOMAC; e il punteggio della sottoscala energetica del Nottingham Health Profile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prior MJ, Harrison DD, Frustaci ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 12 week trial of acetaminophen extended release for the treatment of signs and symptoms of osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2377-87. doi: 10.1185/03007995.2014.949646. Epub 2014 Aug 14.
- Kuffner EK, Temple AR, Cooper KM, Baggish JS, Parenti DL. Retrospective analysis of transient elevations in alanine aminotransferase during long-term treatment with acetaminophen in osteoarthritis clinical trials. Curr Med Res Opin. 2006 Nov;22(11):2137-48. doi: 10.1185/030079906x148346.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002488
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