Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Paracetamol-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Arthrose der Hüfte oder des Knies.
18. Juni 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der verlängerten Freisetzung von Acetaminophen (3900 mg/Tag) bei der Behandlung von Arthrose der Hüfte oder des Knies.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verlängerte Freisetzung von Paracetamol (3900 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen einer Arthrose der Hüfte oder des Knies über 12 Wochen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der verlängerten Freisetzung von Paracetamol 3900 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen einer Arthrose der Hüfte oder des Knies über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die Hypothese ist, dass eine verlängerte Freisetzung von 3900 mg/Tag Paracetamol dem Placebo bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen einer Arthrose der Hüfte oder des Knies im Hinblick auf die drei primären Wirksamkeitsendpunkte überlegen ist.
Propoxyphenhydrochlorid-Kapseln (65 mg) werden als Notfallmedikation eingesetzt, wenn die Schmerzlinderung bei Patienten unzureichend ist.
Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 für den WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score und den WOMAC-Subskalen-Score für körperliche Funktion sowie die durchschnittliche globale Bewertung des Ansprechens des Probanden auf die Therapie bis Woche 12. Sicherheitsbewertungen bei Studienbesuchen bestehen aus Überwachung unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, gemeinsame Studienbeurteilungen und klinische Laborbestimmungen.
Die Behandlung besteht aus zwei Paracetamol-650-mg-Retardtabletten oder zwei Placebo-Kapseln, die 12 Wochen lang alle 8 Stunden oral verabreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
542
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens sechs Monaten Symptome einer Arthrose der Hüfte oder des Knies
- Vorgeschichte von Hüft- oder Knieschmerzen aufgrund von Arthrose, die die regelmäßige Einnahme von NSAIDs, Paracetamol oder einem anderen Analgetikum (>= drei Tage/Woche) für mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch erforderten
- Vorgeschichte positiver Vorteile der Anwendung von Paracetamol bei Arthroseschmerzen
- Vorgeschichte (dh zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit seit der Diagnose) von Arthrose-Schmerzen in der Hüfte oder im Knie, wenn keine Arthrose-Analgetika eingenommen wurden
- Die Probanden müssen über eine Vorgeschichte mit mittelschweren, mittelschweren oder schweren Schmerzen, einen WOMAC-Schmerzwert >= 65 zu Studienbeginn und einen Anstieg ihres Schmerzwerts um 20 % oder mehr im Vergleich zu ihrem Wert beim Screening berichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation, einschließlich Arthroskopie, oder eines schweren Traumas des Studiengelenks in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch
- Schweregrad 1 oder 4 des Untersuchungsgelenks basierend auf den radiologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
- Anzeichen einer klinisch bedeutsamen aktiven Entzündung des untersuchten Kniegelenks, einschließlich Rötung, Wärme und/oder ein großer, hervortretender Erguss mit Verlust der normalen Kontur beim Screening und/oder bei den Erstuntersuchungen
- Sekundäre Arthrose des untersuchten Gelenks, einschließlich, aber nicht beschränkt auf septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, Gicht, Morbus Paget des Knochens, Gelenkfraktur, schwere Dysplasien oder angeborene Anomalien, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, avaskuläre Nekrose oder primäre Arthrose Osteochondromatose
- Vorgeschichte einer akuten entzündlichen Arthritis oder Pseudogicht des Studiengelenks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
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Placebo-Komparator: 002
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchschnittliche Veränderung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12. Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 für den WOMAC-Subskalenwert für die körperliche Funktion. Durchschnittliche globale Einschätzung des Ansprechens auf die Therapie durch den Probanden bis Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 für: WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Score; Gesamt-WOMAC-Arthrose-Index; und Nottingham Health Profile Energy-Subskalen-Score
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Prior MJ, Harrison DD, Frustaci ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 12 week trial of acetaminophen extended release for the treatment of signs and symptoms of osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2377-87. doi: 10.1185/03007995.2014.949646. Epub 2014 Aug 14.
- Kuffner EK, Temple AR, Cooper KM, Baggish JS, Parenti DL. Retrospective analysis of transient elevations in alanine aminotransferase during long-term treatment with acetaminophen in osteoarthritis clinical trials. Curr Med Res Opin. 2006 Nov;22(11):2137-48. doi: 10.1185/030079906x148346.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002488
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