Un estudio de eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de paracetamol en el tratamiento de la osteoartritis de cadera o rodilla.
18 de junio de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la liberación prolongada de paracetamol (3900 mg/día) en el tratamiento de la osteoartritis de cadera o rodilla.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del paracetamol de liberación prolongada (3900 mg/día) en comparación con el placebo en el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis de cadera o rodilla durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el paracetamol de liberación prolongada 3900 mg/día en comparación con el placebo en el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis de cadera o rodilla durante 12 semanas.
La hipótesis es que 3900 mg/día de paracetamol de liberación prolongada es superior al placebo en el alivio de los signos y síntomas de la artrosis de cadera o rodilla con respecto a los tres criterios de valoración principales de eficacia.
Las cápsulas de clorhidrato de propoxifeno, 65 mg, se usan como medicación de rescate si los sujetos experimentan un alivio inadecuado del dolor.
Las evaluaciones de eficacia primarias son el cambio promedio desde el inicio hasta la Semana 12 para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC y la puntuación de la subescala de función física de WOMAC, y la evaluación global promedio del sujeto de su respuesta a la terapia hasta la Semana 12. Las evaluaciones de seguridad en las visitas del estudio consisten en monitorear eventos adversos, signos vitales, evaluaciones conjuntas de estudios y determinaciones de laboratorio clínico.
El tratamiento consiste en dos cápsulas de liberación prolongada de paracetamol de 650 mg o dos cápsulas de placebo, administradas por vía oral cada 8 horas durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de artrosis de cadera o rodilla durante un mínimo de seis meses
- Historial de dolor de cadera o rodilla debido a osteoartritis que requiere el uso regular de AINE, paracetamol u otro agente analgésico (>= tres días a la semana) durante al menos tres meses antes de la visita de selección
- Antecedentes de beneficio positivo con el uso de paracetamol para el dolor de la osteoartritis
- Antecedentes (es decir, en cualquier momento en el pasado desde el diagnóstico) de dolor de osteoartritis en la cadera o la rodilla cuando no se toman medicamentos analgésicos para la osteoartritis
- Los sujetos deben informar un historial de un nivel de dolor de moderado, moderadamente intenso o intenso, una puntuación de dolor WOMAC >= 65 al inicio y un aumento del 20 % o más en su puntuación de dolor en relación con su puntuación en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía, incluida la artroscopia, o traumatismo importante en la articulación del estudio en los seis meses anteriores a la visita de selección
- Gravedad de grado 1 o grado 4 de la articulación del estudio según los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence
- Signos de inflamación activa clínicamente importante de la articulación de la rodilla del estudio, incluidos enrojecimiento, calor y/o un derrame grande y abultado con pérdida del contorno normal en las visitas de selección y/o de referencia
- Osteoartritis secundaria de la articulación del estudio que incluye, entre otros, artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, gota, enfermedad ósea de Paget, fractura articular, displasias importantes o anomalías congénitas, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, necrosis avascular o osteocondromatosis
- Antecedentes de artritis inflamatoria aguda o seudogota de la articulación de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
acetaminofén de liberación prolongada
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Comparador de placebos: 002
placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio promedio desde el inicio hasta la semana 12 para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC. Cambio promedio desde el inicio hasta la semana 12 para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC. Evaluación global promedio de la respuesta a la terapia del sujeto hasta la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio promedio desde el inicio hasta la semana 12 para: puntuación de la subescala de rigidez WOMAC; Índice total de osteoartritis WOMAC; y puntuación de la subescala de energía del perfil de salud de Nottingham
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Prior MJ, Harrison DD, Frustaci ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 12 week trial of acetaminophen extended release for the treatment of signs and symptoms of osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2377-87. doi: 10.1185/03007995.2014.949646. Epub 2014 Aug 14.
- Kuffner EK, Temple AR, Cooper KM, Baggish JS, Parenti DL. Retrospective analysis of transient elevations in alanine aminotransferase during long-term treatment with acetaminophen in osteoarthritis clinical trials. Curr Med Res Opin. 2006 Nov;22(11):2137-48. doi: 10.1185/030079906x148346.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002488
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