Um estudo de eficácia e segurança de cápsulas de liberação prolongada de acetaminofeno no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho.
18 de junho de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a liberação prolongada de acetaminofeno (3900 mg/dia) no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho.
O objetivo deste estudo é avaliar a liberação prolongada de paracetamol (3.900 mg/dia) em comparação com placebo quanto à segurança e eficácia no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho durante 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a liberação prolongada de acetaminofeno 3.900 mg/dia em comparação com placebo no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho durante 12 semanas.
A hipótese é que 3.900 mg/dia de acetaminofeno de liberação prolongada é superior ao placebo no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho em relação aos três desfechos primários de eficácia.
As cápsulas de cloridrato de propoxifeno, 65 mg, são usadas como medicação de resgate se os indivíduos apresentarem alívio inadequado da dor.
As avaliações primárias de eficácia são a alteração média desde a linha de base até a Semana 12 para a pontuação da subescala de dor WOMAC e a pontuação da subescala de função física WOMAC, e a avaliação global média do sujeito de sua resposta à terapia até a Semana 12. As avaliações de segurança nas visitas do estudo consistem em monitoramento eventos adversos, sinais vitais, avaliações conjuntas do estudo e determinações laboratoriais clínicas.
O tratamento consiste em duas cápsulas de liberação prolongada de 650 mg de acetaminofeno ou duas cápsulas de placebo, administradas por via oral a cada 8 horas durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
542
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho por um período mínimo de seis meses
- História de dor no quadril ou joelho devido à osteoartrite que requer o uso regular de AINEs, acetaminofeno ou outro agente analgésico (>= três dias/semana) por pelo menos três meses antes da consulta de triagem
- História de benefício positivo com o uso de acetaminofeno para dor de osteoartrite
- História (ou seja, em qualquer momento no passado desde o diagnóstico) de dor de osteoartrite no quadril ou joelho quando não está tomando medicação analgésica para osteoartrite
- Os indivíduos devem relatar uma história de nível de dor moderada, moderadamente intensa ou intensa, uma pontuação de dor WOMAC >= 65 no início do estudo e um aumento de 20% ou mais em sua pontuação de dor em relação à sua pontuação na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia, incluindo artroscopia, ou trauma importante na articulação do estudo nos seis meses anteriores à visita de triagem
- Severidade de grau 1 ou 4 da articulação em estudo com base nos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
- Sinais de inflamação ativa clinicamente importante da articulação do joelho do estudo, incluindo vermelhidão, calor e/ou um grande derrame protuberante com perda do contorno normal na triagem e/ou visitas iniciais
- Osteoartrite secundária da articulação do estudo, incluindo, entre outros, artrite séptica, doença articular inflamatória, gota, doença óssea de Paget, fratura articular, grandes displasias ou anormalidades congênitas, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, necrose avascular ou primária osteocondromatose
- História de artrite inflamatória aguda ou pseudogota na articulação em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
acetaminofeno de liberação prolongada
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Comparador de Placebo: 002
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração média desde o início até a Semana 12 para a pontuação da subescala de dor WOMAC. Mudança média desde o início até a Semana 12 para a pontuação da subescala de função física WOMAC. Avaliação global média do sujeito da resposta à terapia até a Semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Alteração média desde o início até a Semana 12 para: pontuação da subescala de rigidez WOMAC; índice total de osteoartrite WOMAC; e pontuação da subescala de Energia do Perfil de Saúde de Nottingham
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Prior MJ, Harrison DD, Frustaci ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 12 week trial of acetaminophen extended release for the treatment of signs and symptoms of osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2377-87. doi: 10.1185/03007995.2014.949646. Epub 2014 Aug 14.
- Kuffner EK, Temple AR, Cooper KM, Baggish JS, Parenti DL. Retrospective analysis of transient elevations in alanine aminotransferase during long-term treatment with acetaminophen in osteoarthritis clinical trials. Curr Med Res Opin. 2006 Nov;22(11):2137-48. doi: 10.1185/030079906x148346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002488
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