Asetaaminofeenin pitkitetysti vapauttavien kaplettien tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lonkan tai polven nivelrikon hoidossa.
torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asetaminofeenin pidennettyä vapautumista (3900 mg/vrk) lonkan tai polven nivelrikon hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asetaminofeenin pitkittyneen vapautumisen (3900 mg/vrk) plaseboon verrattuna turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen lonkan tai polven nivelrikon merkkien ja oireiden lievittämisessä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asetaminofeenin pitkitetysti vapautuvaa 3900 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen lonkan tai polven nivelrikon merkkien ja oireiden lievittämisessä 12 viikon ajan.
Oletuksena on, että 3900 mg/vrk asetaminofeenin pitkittynyt vapautuminen on parempi kuin lumelääke lonkan tai polven nivelrikon oireiden lievittämisessä kolmen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen suhteen.
Propoksifeenihydrokloridikapseleita, 65 mg, käytetään pelastuslääkkeenä, jos koehenkilöiden kivunlievitys ei ole riittävä.
Ensisijaiset tehonarvioinnit ovat keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 WOMAC-kipu-ala-asteikon ja WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pistemäärissä sekä koehenkilön keskimääräinen globaali arvio hoitovasteestaan viikkoon 12 mennessä. Turvallisuusarvioinnit tutkimuskäynneillä koostuvat seurannasta. haittatapahtumat, elintoiminnot, tutkimusyhteisarvioinnit ja kliiniset laboratoriomääritykset.
Hoito koostuu kahdesta asetaminofeenin 650 mg pitkittyvästi vapauttavasta kapletista tai kahdesta lumelääkkeestä, jotka annetaan suun kautta 8 tunnin välein 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
542
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkan tai polven nivelrikon oireita vähintään kuuden kuukauden ajan
- Aiemmin nivelrikosta johtuva lonkka- tai polvikipu, joka edellyttää tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin tai muun kipua lievittävän aineen käyttöä säännöllisesti (>= kolme päivää/viikko) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Aiemmat positiiviset hyödyt asetaminofeenin käytöstä nivelrikon kipuun
- Historia (eli milloin tahansa diagnoosin jälkeen) lonkan tai polven nivelrikkokipu, kun et käytä nivelrikon kipulääkkeitä
- Koehenkilöiden on raportoitava, että hänellä on ollut keskivaikea, kohtalaisen vaikea tai vaikea kiputaso, WOMAC-kipupistemäärä >= 65 lähtötilanteessa ja 20 % tai enemmän kipupisteensä nousu suhteessa pisteytykseen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria, mukaan lukien artroskopia, tai tutkimusnivelen vakava trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkimusnivelen vakavuusaste 1 tai 4 Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella
- Merkkejä tutkimuspolvinivelen kliinisesti tärkeästä aktiivisesta tulehduksesta, mukaan lukien punoitus, lämpö ja/tai suuri, pullistuva effuusio, johon liittyy normaalin muodon menetys seulonta- ja/tai lähtökäynneillä
- Tutkimuksen nivelen sekundaarinen nivelrikko, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, kihti, Pagetin luutauti, nivelmurtuma, suuret dysplasiat tai synnynnäinen poikkeavuus, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, avaskulaarinen nekroosi tai primaarinen osteokondromoosi
- Tutkimusnivelen akuutti tulehduksellinen niveltulehdus tai pseudogout historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
asetaminofeenin pitkittynyt vapautuminen
|
|
|
Placebo Comparator: 002
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 WOMAC-kivun ala-asteikkopisteissä. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärässä. Koehenkilön keskimääräinen kokonaisarvio hoitovasteesta viikon 12 aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seuraaville: WOMAC-jäykkyyden ala-asteikon pisteet; WOMAC-nivelrikon kokonaisindeksi; ja Nottingham Health Profile Energy -alaasteikkopisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prior MJ, Harrison DD, Frustaci ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 12 week trial of acetaminophen extended release for the treatment of signs and symptoms of osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2377-87. doi: 10.1185/03007995.2014.949646. Epub 2014 Aug 14.
- Kuffner EK, Temple AR, Cooper KM, Baggish JS, Parenti DL. Retrospective analysis of transient elevations in alanine aminotransferase during long-term treatment with acetaminophen in osteoarthritis clinical trials. Curr Med Res Opin. 2006 Nov;22(11):2137-48. doi: 10.1185/030079906x148346.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002488
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .