Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie av Acetaminophen Extended Release Caplets i behandling av slitasjegikt i hofte eller kne.

18. juni 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer Acetaminophen Extended Release (3900 mg/dag) i behandling av artrose i hofte eller kne.

Hensikten med denne studien er å evaluere acetaminophen forlenget frigjøring (3900 mg/dag) sammenlignet med placebo for sikkerhet og effektivitet i lindring av tegn og symptomer på artrose i hofte eller kne over 12 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere acetaminophen forlenget frigjøring 3900 mg/dag sammenlignet med placebo i lindring av tegn og symptomer på artrose i hofte eller kne over 12 uker. Hypotesen er at 3900 mg/dag acetaminophen forlenget frigjøring er overlegen placebo når det gjelder lindring av tegn og symptomer på slitasjegikt i hofte eller kne med hensyn til de tre primære effektendepunktene. Propoxyphene Hydrochloride Capsules, 65 mg, brukes som redningsmedisin hvis forsøkspersonene opplever utilstrekkelig smertelindring. De primære effektvurderingene er den gjennomsnittlige endringen fra baseline til og med uke 12 for WOMAC smerte subscale score og WOMAC fysisk funksjon subscale score, og forsøkspersonens gjennomsnittlige globale vurdering av deres respons på terapi gjennom uke 12. Sikkerhetsvurderinger ved studiebesøk består av overvåking uønskede hendelser, vitale tegn, studie felles vurderinger og kliniske laboratoriebestemmelser. Behandlingen består av to paracetamol 650 mg kapsler med forlenget frigivelse eller to placebo-kapsler, administrert oralt hver 8. time i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på artrose i hofte eller kne i minimum seks måneder
  • Anamnese med hofte- eller knesmerter på grunn av slitasjegikt som krever bruk av NSAIDs, paracetamol eller et annet smertestillende middel på regelmessig basis (>= tre dager/uke) i minst tre måneder før screeningbesøket
  • Historie med positiv fordel med acetaminophen bruk for slitasjegikt smerter
  • Anamnese (dvs. når som helst i fortiden siden diagnosen) med slitasjegiktsmerter i hofte eller kne når du ikke tar smertestillende medisiner for slitasjegikt
  • Forsøkspersonene må rapportere en historie med et smertenivå på moderat, moderat alvorlig eller alvorlig, en WOMAC-smertescore >= 65 ved baseline, og en 20 % eller mer økning i smerteskåren i forhold til poengsummen ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgi, inkludert artroskopi, eller større traumer i studieleddet de siste seks månedene før screeningbesøket
  • Grad 1 eller grad 4 alvorlighetsgrad av studieleddet basert på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier
  • Tegn på klinisk viktig aktiv betennelse i studiens kneledd, inkludert rødhet, varme og/eller en stor, svulmende effusjon med tap av normal kontur ved screening og/eller baseline-besøk
  • Sekundær artrose i studieleddet inkludert, men ikke begrenset til, septisk leddgikt, inflammatorisk leddsykdom, gikt, Pagets sykdom i bein, leddbrudd, alvorlige dysplasier eller medfødt abnormitet, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, avaskulær nekrose eller primær nekrose. osteokondromatose
  • Anamnese med akutt inflammatorisk artritt eller pseudogout av studieleddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
acetaminophen forlenget frigjøring
Legemiddel: acetaminophen forlenget frigjøring
Placebo komparator: 002
placebo
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring fra baseline til og med uke 12 for WOMAC smerte subscale score. Gjennomsnittlig endring fra baseline til og med uke 12 for WOMAC fysisk funksjon subskala score. Emnets gjennomsnittlige globale vurdering av respons på terapi gjennom uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring fra baseline til og med uke 12 for: WOMAC-stivhet underskala score; total WOMAC artroseindeks; og Nottingham Health Profile Energy subscale score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Samarbeidspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002488

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere