Studie účinnosti a bezpečnosti kaplet s prodlouženým uvolňováním acetaminofenu při léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena.
18. června 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící prodloužené uvolňování acetaminofenu (3900 mg/den) při léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena.
Účelem této studie je vyhodnotit prodloužené uvolňování acetaminofenu (3900 mg/den) ve srovnání s placebem z hlediska bezpečnosti a účinnosti při úlevě od známek a příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolena po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním 3900 mg/den ve srovnání s placebem při zmírnění známek a příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolena po dobu 12 týdnů.
Hypotézou je, že 3900 mg/den acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním je lepší než placebo v úlevě od známek a symptomů osteoartrózy kyčle nebo kolena s ohledem na tři primární koncové body účinnosti.
Propoxyfen hydrochloridové kapsle, 65 mg, se používají jako záchranná medikace, pokud subjekty nepociťují adekvátní úlevu od bolesti.
Primární hodnocení účinnosti jsou průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 pro skóre subškály bolesti WOMAC a skóre subškály fyzických funkcí WOMAC a průměrné globální hodnocení subjektu, pokud jde o jeho odpověď na terapii do týdne 12. Hodnocení bezpečnosti při studijních návštěvách se skládá z monitorování nežádoucí příhody, vitální funkce, společné hodnocení studie a klinická laboratorní stanovení.
Léčba se skládá ze dvou tobolek acetaminofenu 650 mg s prodlouženým uvolňováním nebo dvou tobolek s placebem, podávaných perorálně každých 8 hodin po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky osteoartrózy kyčle nebo kolena po dobu minimálně šesti měsíců
- Anamnéza bolesti kyčle nebo kolena v důsledku osteoartrózy vyžadující pravidelné užívání NSAID, acetaminofenu nebo jiného analgetika (>= tři dny/týden) po dobu nejméně tří měsíců před screeningovou návštěvou
- Historie pozitivního přínosu užívání acetaminofenu při osteoartróze
- Anamnéza (tj. kdykoli v minulosti od diagnózy) osteoartróza bolest kyčle nebo kolena, když neužíval analgetikum na osteoartrózu
- Subjekty musí hlásit anamnézu úrovně bolesti střední, středně těžké nebo těžké, skóre bolesti WOMAC >= 65 na začátku a 20% nebo větší zvýšení skóre bolesti ve srovnání s jejich skóre při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Historie chirurgického zákroku, včetně artroskopie, nebo velkého traumatu studovaného kloubu v předchozích šesti měsících před screeningovou návštěvou
- Stupeň 1 nebo stupeň 4 závažnosti studijního kloubu na základě Kellgrenových a Lawrenceových radiografických kritérií
- Známky klinicky významného aktivního zánětu studovaného kolenního kloubu včetně zarudnutí, tepla a/nebo velkého vypouklého výpotku se ztrátou normální kontury při screeningu a/nebo vstupních návštěvách
- Sekundární osteoartritida studovaného kloubu včetně, ale bez omezení, septické artritidy, zánětlivého onemocnění kloubů, dny, Pagetovy choroby kostí, zlomenin kloubů, velkých dysplazií nebo vrozených abnormalit, ochronózy, akromegalie, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, avaskulární nekrózy nebo primární osteochondromatóza
- Akutní zánětlivá artritida nebo pseudodna studovaného kloubu v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
|
|
|
Komparátor placeba: 002
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozí hodnoty do 12. týdne. Průměrná změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do 12. týdne. Průměrné globální hodnocení odpovědi subjektu na terapii do 12. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 pro: skóre subškály tuhosti WOMAC; celkový index osteoartrózy WOMAC; a skóre energetické subškály Nottingham Health Profile Energy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prior MJ, Harrison DD, Frustaci ME. A randomized, double-blind, placebo-controlled 12 week trial of acetaminophen extended release for the treatment of signs and symptoms of osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2014 Nov;30(11):2377-87. doi: 10.1185/03007995.2014.949646. Epub 2014 Aug 14.
- Kuffner EK, Temple AR, Cooper KM, Baggish JS, Parenti DL. Retrospective analysis of transient elevations in alanine aminotransferase during long-term treatment with acetaminophen in osteoarthritis clinical trials. Curr Med Res Opin. 2006 Nov;22(11):2137-48. doi: 10.1185/030079906x148346.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002488
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .